申请美国FDA认证要注意什么问题？

来源： SABER认证服务中心 日期：2019-05-23 点击：1767 属于：美国FDA认证

申请美国FDA认证要注意什么问题？

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申请美国FDA认证要注意什么问题？要回答这个问题，首先就要对美国食品药品监督管理局（FDA）发布的各项政策，各项法规都比较了解，说实话，这是没有几个人能做到的，包括美国FDA的资深专家，也不一定对美国FDA的全部法规都了解。毕竟太多太多了。所以我们只能说出一部分比较常见的产品，也是经常会遇到的问题。虽然我们自认为做FDA认证还是比较专业的。但是受FDA管制的产品太多了，我们也不可能全部都非常了解。只是我们做的FDA认证比较多，经验上比较丰富，所以，常见的产品，处理起来也就得心应手。下面我们讲一讲申请美国FDA认证特别要注意的问题，这个也是目前市场上最容易碰到的问题，万一不注意，就会导致扣货，很多客户因为不了解，到账被扣货了，所以我们觉得有必要写出来，跟大家分享一下：
1、电子体温计申请FDA特别要注意的问题。
说到电子体温计，估计很多人都知道，就是那种感应式的，带红外线的那种体温计，放在额头或者耳朵就可以测体温的，我们一般叫做电子体温计，或者红外线电子体温计。这类体温计产品出口美国，很多客户都不知道要做FDA认证，甚至很多同行都不知道，曾经就出现过这么一个案例，有个浙江的客户，找宁波的一个实验室，咨询这个电子体温计认证事宜，宁波这个实验室对这个产品是否要做FDA认证，也是不知道，就说不需要，只要做个美国的FCC认证就行，客户也就很放心的叫这个实验室做了一个FCC认证，然后就发货到美国去了，结果货物到美国海关后，被扣留了，要求他们提供FDA认证注册码，客户傻眼了。找到宁波这个实验室，实验室也蒙了，没办法，只能赔偿客户的损失。这个案例是典型的不了解FDA法规所引起的。因为美国FDA法规针对电子体温计是有特别要求的，就是一定要做FDA认证注册，而且是按II类不豁免510K的医疗器械来管制的。这个产品在美国不是按电子产品来管理的，是按医疗器械来管理的。这个必须要注意。

普通食品和罐头食品申请FDA特别要注意的问题：

说到食品产品申请FDA认证或注册，问题也是特别多，因为美国食品药品监督管理局FDA针对食品也分了类别，也就是普通食品和罐头食品。很多客户不知道食品的分类，把罐头食品当成普通食品出口到美国了，结果，被扣了。这些其实都是可以避免的。只要多了解一下罐头食品和普通食品的定义就行了。但是很多客户还是不管不顾，直接就把货发过去了，很多甚至连最基本的FDA注册都不申请，就先发货出去了，这些都是客户太大意所致。希望广大客户一定要重视这个问题，只要是食品类，出口美国都要进行FDA注册。不管是普通食品还是罐头食品，都是要进行FDA注册的。

医疗器械申请FDA认证注册对产品的分类特别要注意的问题：

医疗器械申请FDA认证或注册，对产品分类特别要注意，因为有些产品，在FDA法案里分类是I类医疗器械，但是又不豁免510K的，也就是说虽然是I类医疗器械，却要进行按510K的要求进行认证。比如：健身球。就是老年人拿在手拉转动的那种铁球。这个产品是划分为I类医疗器械的，但是却要做510K认证注册。这个要是不了解，很容易出问题，要是没有取得510K注册码，直接就发货过去。扣货是肯定的。特别是代理公司，如果不了解这个情况，一旦跟客户签订合同，发现要做510K认证，那就亏大了，这个可不是闹着玩的，做一个510K是以十几万计费用的。
其次，也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制，但是又可以豁免510K认证注册。如果跟客户洽谈过程中，跟客户说这个产品是按II类医疗器械管制，要做510K，那么客户肯定会先贵，那么这个单子也就会做不成，这个案例我们就遇到过，有个做助听器的客户，之前这个客户找过一个上海的代理公司，这个代理公司不太了解这个产品的管制要求，就跟客户说助听器属于II类医疗器械，一定要做510K认证，并且报价了20万。客户觉得太贵，因为他听说有的同行只要3、4万块。就来问我们，我们就告诉客户，这个产品确实是属于II类医疗器械管制，但是可以豁免510K认证，总费用确实只要3、4万。只要客户最终就选择了我们来做代理。所以产品风险等级分类这个问题，也是要引起重视的。

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