质量手册在国际标准中的规定是:对质量体系做概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件, 是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领文件。质量手册的作用是: 一、在企业内部,它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则; 二、对于外部实行质量保证时,质量手册能够证明企业质量体系的存在,并具有质量保证能力的文字表征和书面证据,是取得用户和第三方信任的一种手段; 三、质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段,也为质量体系的评价和审核提供了依据。 质量手册与其他企业标准和规章制度的关系 1、 质量手册是建立在企业其他标准和规章制度完善之上的; 2、 质量手册是企业最高领导人批准颁布的,其他标准、制度偏重于实际操作,发布层次比较低; 3、 质量体系手册是严格按照“质量环”原理和系统原理来进行设计、建立和运转的;而其他规章制度因为层次限制,其系统性比较差。 质量手册内容概述 前言: 企业简介:简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革;隶属关系;所有制性质;主要产品情况(产品名称、系列型号、);采用的标准、主要销售地区;企业地址、通讯方式等内容。 目的:说明为什么开展该项活动。 范围:说明活动涉及的(产品、项目、过程、活动......)范围。 职责:说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 程序内容:详细阐述活动开展的内容及要求。 质量记录:列出活动用到或产生的记录。 支持性文件:列出支持本程序的第三层文件。 手册介绍:介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准;手册的适用范围;必要时可说明有关术语、符号、缩略语。 颁布令:以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。 质量方针和目标(略) 组织机构:行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。 质量体系要求:根据质量体系标准的要求,结合本公司的实际情况,简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确,必要时可引用相应的程序文件。 质量手册管理细则:简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况;质量手册修改、换版规则;质量手册管理、控制规则等。 附录:质量手册涉及之附录均放于此(如必要时,可附体系文件目录、质量手册修改控制页等),其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。
仔细阅读过ISO9001标准后,你一定会产生这样一个概念,ISO9001标准的确非常全面,它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程,牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。你也许会想,这么全面而复杂的体系,推行起来一定非常困难吧! 不可否认,推行ISO9000是有一定难度,但是,只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子,将它作为一项长期的发展战略,稳扎稳打,按照公司的具体情况进行周密的策划,ISO9000终究能在你的公司里生根结果。 简单地说,推行ISO9001有如下五个必不可少的过程: 知识准备-立法-宣贯-执行-监督、改进。 你可以根据贵公司的具体情况,对上述五个过程进行规划,按照一定的推行步骤,引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。 以下是企业推行ISO9000的典型步骤,可以看出,这些步骤中完整地包含了上述五个过程: ○ 企业原有质量体系识别、诊断; ○ 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织; ○ 制订目标及激励措施; ○ 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练; ○ ISO9001标准知识培训; ○ 质量体系文件编写(立法); ○ 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行; ○ 内审员接受训练; ○ 若干次内部质量体系审核; ○ 在内审基础上的管理者评审; ○ 质量管理体系完善和改进; ○ 申请认证。 企业在推行ISO9000之前,应结合本企业实际情况,对上述各推行步骤进行周密的策划,并给出时间上和活动内容上的具体安排,以确保得到更有效的实施效果。 企业经过若干次内审并逐步纠正后,若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求(具体体现为内审所发现的不符合项较少时),便可申请外部认证。
仔细阅读过ISO9001标准后,你一定会产生这样一个概念,ISO9001标准的确非常全面,它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程,牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。你也许会想,这么全面而复杂的体系,推行起来一定非常困难吧! 不可否认,推行ISO9000是有一定难度,但是,只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子,将它作为一项长期的发展战略,稳扎稳打,按照公司的具体情况进行周密的策划,ISO9000终究能在你的公司里生根结果。 简单地说,推行ISO9001有如下五个必不可少的过程: 知识准备-立法-宣贯-执行-监督、改进。 你可以根据贵公司的具体情况,对上述五个过程进行规划,按照一定的推行步骤,引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。 以下是企业推行ISO9000的典型步骤,可以看出,这些步骤中完整地包含了上述五个过程: ○ 企业原有质量体系识别、诊断; ○ 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织; ○ 制订目标及激励措施; ○ 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练; ○ ISO9001标准知识培训; ○ 质量体系文件编写(立法); ○ 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行; ○ 内审员接受训练; ○ 若干次内部质量体系审核; ○ 在内审基础上的管理者评审; ○ 质量管理体系完善和改进; ○ 申请认证。 企业在推行ISO9000之前,应结合本企业实际情况,对上述各推行步骤进行周密的策划,并给出时间上和活动内容上的具体安排,以确保得到更有效的实施效果。 企业经过若干次内审并逐步纠正后,若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求(具体体现为内审所发现的不符合项较少时),便可申请外部认证。
可申请认证方自己推行,也可请顾问公司协助推行。 1.最高管理部门作出的质量评估应作为企业必需的要素。 2.要树立起一种观念,即建立一个符合ISO9000标准的质量体系是使公司发展和获得长远利益的基础。 3.由管理部门来对公司采用相应的ISO9000标准进行审议,并提出一个适当的实施对策。 4.与上级管理人员讨论采用ISO9000的方案并选择适当的质量体系保证模式(ISO9001,9002或9003)以便实施。 5.与工会或工人代表协商,向他们阐明原则、概念以及实施ISO9000标准对公司及公司的雇员的利益。这是必须的,因为要成功的实施ISO9000标准需要公司内所有人员的积极协作。 6.设立一个在主要执行人员领导下的控制委员会,以使在规定时间内的计画程式能全面有效地实行 7.对人员在ISO9000和其实施方法等的多方面的工作能力的培训。 8.调查现行的质量控制体系识别缺陷的能力或质量全过程与ISO9000标准要求比较後的偏差。 9.提出规范活动的鉴定要求并系统地阐述对计画中各工作要素的解释;对不同部门和人员责任的规定;预计活动完成的时间。 10.制订工作指南,根据ISO9000标准条款的要求,认可本公司的工作程式的过程。 11.质量手册包括:公司的质量方针、组织结构、体系过程概要。这个概要应包括描写过程的更为详细的档出处,为各部门、职能小组提供的工作指南。 12.为掌握标准方法对全体职员和工人的培训及培训程式档。 13.公司应保证让全体职员清楚地了解其质量方针和为实施ISO9000标准而制定的目标。有关的目标和程式应被翻译成通俗的语言,以便那些文化程度较低的工人们也能彻底明白。 14.确定采用新体系的日期并公布为实施新体系所要执行的指南。在大的公司,新体系应被逐步协调地采用,它可首先作为指导计画在一或二个部门或产品工厂实行,根据获得的经验再逐步推广到其他部门、小组直到公司的所有运行部门。 15.让新体系试运行几个月并保证内部的审核是依照ISO9000标准进行的。 16.对审核发现的不合格项采取纠正措施。 17.经过适当的时期之後,再进一步实施审核并采取纠正措施直至质量体系充分地运行起来。 18.安排一个外部的机构进行初步的审核。 19.根据外部审核小组的检查意见采取纠正措施。 20.安排一个经认可的认证人员进行日常的评估。
认证机构给出的认证范围应与营业执照相符,描述的专业应符合认可要求, 企业一般都希望,证书范围越大越好,以证明自身管理能力强。如果审核证据无法准确描述的范围或范围过大将给认证机构带来风险。认证机构和企业之间经常会有不同的要求,如果沟通协调不好会导致企业不满意或中断审核等。 根据认可要求,申请的认证范围所对应的产品,必须在现场审核时能够在正常生产。从企业角度出发,就可以初步限定认证范围。这样即符合要求,又降低了认证风险(认证风险是企业与认证机构双方共同承担的,如任何一方受到认证相关监管部门的查处,均会对双方造成影响)。 从ISO9001质量管理认证便利性角度考虑,体系包含的不同类的产品越多,自然运行起来也就越复杂,对于企业来说,会造成体系运行成本增加。企业在确定ISO9001质量管理认证范围时也应从管理成本的角度考虑这个问题
一、强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额 二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”,消除了国际贸易壁垒 三、节省了第二方审核的精力和费用 四、在产品品质竞争中永远立于不败之地 五、有利于国际间的经济合作和技术交流 六、强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 七、提高企业形象
ISO9001:2015基础知识 ISO是“国际标准化组织的”英语简称,ISO是世界上最大的国际标准化组织。ISO认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。随着商品经济不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学。 凡是通过ISO认证的企业在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。 ISO认证的项目体系有ISO9001、ISO14001、ISO14000、ISO13485、ISO27000、ISO14064、ISO22000、ISO20000、ISO/TS16949认证。 ISO9001-ISO9001质量管理体系认证-ISO9001:2015标准介绍 ISO9001:2015标准 国际标准化组织(英文缩写为ISO)对9000族系列标准进行"有限修改"后,于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准,即94版。在广泛征求意见的基础上,又启动了修订战略的第二阶段,即"彻底修改"。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和ISO/DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后,于2000年12月15日正式发布实施。相继经历了94版标准和2000版标准,ISO9001:2008国际标准已于2008年11月15日正式发布,中国国家标准GB/T19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。(参考:关于GB/T19001-2008标准转换认证服务的通知)2015年9月23日,万众瞩目的ISO9001:2015新版标准正式发布!宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。 ISO9001:2015质量管理体系标准正式发布三年期满后,2008版标准立即废止。 ISO9001——世界范围内被最广泛采用的质量管理体系标准,已经让全球数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度,这是企业体验到的ISO9001所能带来的益处。 该标准已进行了自2000年以来的首次重大改版,融入了根据全球用户和专家反馈所进行的变更。同时,ISO9000中所定义的对于理解ISO9001至关重要的术语也已被修订,且此标准于9月23日与ISO9001同时发布。 ISO9001:2015新版标准一些重要变化包括: ·更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系; ·要求组织中的高层积极参与并承担责任,使质量管理与更广泛的业务战略保持一致; ·对标准进行基于风险的通盘考虑,使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进; ·对文档化的规范要求简化, 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式; ·通过使用通用结构和核心文本与其他主要管理体系标准保持一致; 国际标准化组织(ISO)已经在准备ISO9001: 2015 – 新版主要的修订工作(之前在2008年进行了细微的修订)。ISO工作组预计会在2015年第四季度发布最终版本。 改版的结构、术语以及定义都不会产生变化,仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织背景、领导、规划、技术支持、操作、绩效评价及改进等十部份内容。 除了一些常规的措辞变化,附则SL(资料性)需要使用的文本中不包含“预防措施”的具体要求。因为任何整体的管理体系都是将预防不符合作为首要目标的工具,“预防措施”可能未被包含在ISO 9001最终修订的版本中。 附则SL包括组织确定需要解决的风险,以确保其管理体系可以实现预期成果,防止或减少意外的影响,达到持续改进的具体要求。每个管理体系标准可以定义与其明确规定的相关风险;所以ISO 9001的修订版可能与产品或者服务的符合程度和客户满意度有关。 改版的结构、术语以及定义都不会产生变化,仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织背景、领导、规划、技术支持、操作、绩效评价及改进等十部份内容。 显然在现标准修订阶段,没有一个机构可以肯定ISO 9001最终版会包括的质量管理体系内容。直到2014年年底最终草案的发布之前,也没有一个组织可以切实预测标准的要求、作为内部流程或程序修改的详细计划、或者ISO 9001认证过渡期的安排。
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会(简称TC)共185个,分技术委员会(简称SC)共611 个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果(产品)是“国际标准”。 ISO现已制定出国际标准共10300多个,主要涉及各行各业各种产品(包括服务产品、知识产品等)的技术规范。 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外,还有编号,编号的格式是:ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无),例如:ISO8402:1987、ISO9000-1:1994等,分别是某一个标准的编号。 但是,“ISO9000”不是指一个标准,而是一族标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。” 什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176个技术委员会,它成立于1980年,全称是“品质保证技术委员会”,1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 TC176最早制定的一个标准是ISO8402:1986,名为《品质-术语》,于1986年6月15日正式发布。1987年3月,ISO又正式发布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987共5个国际标准,与ISO8402:1986一起统称为”ISO9000系列标准”。 此后,TC176又于1990年发布了一个标准,1991年发布了三个标准,1992年发布了一个标准,1993年发布了五个标准;1994年没有另外发布标准,但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改,分别改为ISO8402:1994、ISO9000-1:1994、ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994、ISO9004-1:1994,并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年,TC176又发布了一个标准,编号是ISO10013:1995。
认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2:1986中对“认证”的定义是:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” 举例来说,对第一方(供方或卖方)生产的产品甲,第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格,而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责,又要对第二方负责,不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫做“认证”。 这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信,必须独立于第一方和第二方之外,必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系,或者有同等的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任,才能获得双方的充分信任。 那么,这个第三方的角色应该由谁来担当呢?显然,非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色,或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色,这样的机关或组织就叫做“认证机构”
1.产品品质认证 现代的第三方产品品质认证制度早在1903年发源于英国,是由英国工程标准委员会(BSI的前身)首创的。 在认证制度产生之前,供方(第一方)为了推销其产品,通常采用“产品合格声明”的方式,来博取顾客(第二方)的信任。这种方式,在当时产品简单,不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是,随着科学技术的发展,产品品种日益增多,产品的结构和性能日趋复杂,仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求;加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜,自卖自夸”的一套,真真假假,鱼龙混杂,并不总是可信,这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下,前述产品品质认证制度也就应运而生。 1971年,ISO成立了“认证委员会”(CERTICO),1985年,易名为“合格评定委员会”(CASCO),促进了各国产品品质认证制度的发展。 现在,全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的,20%是由IEC制定的,20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的,详见附录C。 产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证;依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的,后者是强制性的。 产品品质认证工作,从20世纪30年代后发展很快。 到了50年代,所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构—“中国电子器件质量认证委员会”,虽然起步晚,但起点高,发展快。 2. 品质管理体系认证 这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。1959年,美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求,要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”,“应在实现合同要求的所有领域和过程(例如:设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装)中充分保证品质”,并对品质保证体系规定了两种统一的模式:军标MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”, 并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理,取得了极大的成功。后来,美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用,并逐步推广到民用工业,在西方各国蓬勃发展起来。 随着上述品质保证活动的迅速发展,各国的认证机 构在进行产品品质认证的时候,逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期,英国一家认证机构BSI(英国标准协会)首先开展了单独的品质保证体系的认证业务,使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证,受到了各方面的欢迎,更加推动了品质保证活动的迅速发展。通过三年的实践,BSI认为,这种品质保证体系的认证适应面广,灵活性大,有向国际社会推广的价值。于是,在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议,当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年,ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”(即TC176)着手这一工作,从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生,健全了单独的品质体系认证的制度,一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围,另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。 自从1987年ISO9000系列标准问世以来,为了加强品质管理,适应品质竞争的需要,企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系,申请品质体系认证,很快形成了一个世界性的潮流。目前,全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准,约有40个品质体系认可机构,认可了约300家品质体系认证机构,20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书,第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。 一套国际标准,在这短短的时间内被这么多国家采用,影响如此广泛,这是在国际标准化史上从未有过的现象,已经被公认为“ISO9000现象”。
1.公司高级管理级别:质量手册——规定公司的质量方针、质量目标、质量架构、各部门职责等等。 2.公司中级管理级别:程序文件——公司各种活动的大致流程和基本原则,以及各程序之间的关联。 3.公司基层管理级别:作业指导书——公司所有活动,所有操作都可以以文件的形式,详细的写在指导书中,最好的情况就是公司新手在刚入职后,通读指导书就可以勉强上手。 4.公司活动记录:表单——所有活动尽量以表单形式记录下来,可以做到可追溯行。这些表单都需要提前设计好。
1.以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此,组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。 2.领导作用 领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此,他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 3.全员参与 各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织获益。 4.过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。 5.管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 6.持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 7.基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 8.与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。
独立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期,它是从产品质量认证中演变出来的。质量体系认证具有以下特点: 1.认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务,而是质量体系本身。当然,质量体系认证必然会涉及到该体系复盖的产品或服务,有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证,有的申请只包括某个或部分产品(或服务)的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有少,而认证的对象都是供方的质量体系。 2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证,往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨,供方最好选用ISO9001、ISO9002、ISO9003标准中的一项。 3.认证的机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性,认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系,行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外,还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任,具有权威性和公正性。 4.认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系,当评定结果判为合格后,由认证机构对认证企业给予注册和发给证书,列入质量体系认证企业名录,并公开发布。获准认证的企业,可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志,但不得将该标志直接用于产品或其包装上,以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护,不得冒用与伪造 5.认证是企业自主行为。产品质量认证,可分为安全认证和质量合格认证两大类,其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证,主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量,一般是企业自愿,主动地提出申请,是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业,往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力,而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列,但这不是认证制度或政府法令的强制作用。
企业要取得质量体系认证,主要应作好两方面的工作:一是建立健全质量保证体系,二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系,仍应从质量职能分配入手,编写质量保证手册和程序文件,贯彻手册和程序文件,做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作: 1.全面策划,编制体系认证工作计划; 2.掌握信息,选择认证机构; 3.与选定认证机构洽谈,签订认证合同或协议; 4.送审质量保证手册; 5.作好现场检查迎检的准备工作; 6.接受现场检查,及时反馈信息; 7.对不符合项组织整改; 8.通过体系认证取得认证证书; 9.防止松劲思想不能倒退,继续健全质量体系; 10.进行整改,迎接跟踪检查。 企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。 开展质量认证是为了保证产品质量,提高产品信誉,保护用户和消费者的利益,促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明,企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。 《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序,归纳起来,企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件: 1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2.产品质量稳定,能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品,不能代表产品质量的稳定情况,必须正式成批生产产品的企业,才能有资格申请认证。 3.产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求,或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。 4.生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系(一般选定ISO9002来建立质量体系),并使其有效运行。 具备以上四个条件,企业即可向国家认证机构申请认证。一般说,已批量生产的企业多基本具备了前三个条件,后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准,结合企业实际,建立质量体系认证必须具备以下条件: 1).中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2).企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。
ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结,具有通用性和指导性。实施ISO9001标准,可以促进组织质量管理体系的改进和完善,对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来,主要有以下几方面的作用和意义: 一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量,保护消费者利益,提高产品可信程度 按ISO9001标准建立质量管理体系,通过体系的有效应用,促进企业持续地改进产品和过程,实现产品质量的稳定和提高,无疑是对消费者利益的一种最有效的保护,也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。 二、提高企业管理能力 ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法,通过识别和管理众多相互关联的活动,以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制,以实现顾客能接受的产品。此外,质量管理体系提供了持续改进的框架,增加顾客(消费者)和其他相关方满意的程度。因此,ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。 三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。 四、有利于增进国际贸易,消除技术壁垒 在国际经济技术合作中,ISO9001标准被作为相互认可的技术基础,ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认,并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定(WTO/TBT)是WTO达成的一系列协定之一,它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则;取得质量管理体系认证,已成为参与国内和国际贸易,增强竞争力的有力武器。因此,贯彻ISO9001标准对消除技术壁垒,排除贸易障碍起到了十分积极的作用。
第二次世界大战后,随着世界各国经济的相互合作和交流,对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致,给国际贸易带来了障碍,质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需求。 国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC176),负责制定质量管理和质量保证标准。1986年,ISO发布了ISO8402《质量-术语》标准,1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准-选择和使用指南》、ISO9001《质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系-生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系-最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素-指南》等6项标准,通称为ISO9000系列标准。 ISO9000系列标准的颁布,使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9000族标准的基础上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验,统一了质量管理和质量保证的术语和概念,并对推动组织的质量管理,实现组织的质量目标,消除贸易壁垒,提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响,得到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止,它已被全世界一百五十多个国家和地区等同采用为国家标准,并广泛用于工业、经济和政府的管理领域,有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度,世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也 在广泛范围内得以建立和实施。 ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”, 1906年在英国伦敦成立,是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。" ISO 现有117个成员,包括117个国家和地区。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员,由秘书长领导。 为了使1987版的ISO9000系列标准更加协调和完善,ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订,提出了《90年代国际质量标准的实施策略》(国际通称《2000年展望》),其目标是:“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准;为了提高组织的运作能力,提供有效的方法;增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展;使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地。”按此目标,标准分两阶段修改。.第一阶段修改称之为“有限修改”,即1994版的ISO9000标准。第二阶段修改是在总统结构和技术内容上作较大的全新修改,即2000版ISO9000族标准。 之后还进行了版本的统一,即2008版的ISO9000族标准,经过多年的实践,2008版已经不适应当下的质量管理需求,所以前年又进行了版本的更新,也就是目前最新版的2018版ISO9000族标准,这就是ISO9001的由来背景。 质量体系认证是指第三方(社会上的认证机构)对供方的质量体系进行审核、评定和注册活动,其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明供方的质量体系符合某种质量保证标准,对供方的质量保证能力给予独立的证实。质量体系认证在国际上亦称为企业认证,质量体系注册,质量体系评审,质量体系审核等。在我国,质量体系认证指由国家技术监督局认可并授权的认证机构依据国家"质量管理和质量保证"系列标准,对申请认证的单位进行审核确认,并以注册及颁发认证证书的形式,证明其质量体系和质量保证能力符合要求。《中华人民共和国产品质量法》在第二章第九条中对认证的管理、认证的方式以及认证的对象等给予原则性的规定,并明确了质量体系认证是国家产品质量监督管理的宏观调控手段之一。
认证种类 员工人数 质量管理体系认证初次审核人.日数 体系认证+产品认证 初次审核人.日数(适用1个认证单元) 单独申请产品认证 初次审查人.日数 (适用1个认证单元) GB/T19001-ISO9001 或单一经营组织 GB/T19001-ISO9001和YY/T0287-ISO13485 A B C D 1-10 2 3 3.5 3 11-25 3 4 4.5 26-45 4 5 5.5 46-65 5 6 7 4 66-85 6 7 8 86-125 7 8 9 126-175 8 9 10.5 5 176-275 9 10 11.5 276-425 10 11 12.5 426-625 11 12 13.5 6 626-875 12 13 14.5 876-1175 13 14 15.5 1176-1550 14 15 16.5 7 1551-2025 15 16 17.5 >2026 依此类推 说明: 注1: 表中提到的“员工”是指工作活动在质量管理体系的认证范围内的所有人员。包括审核时将在 场的非长期(季节性的、临时的和分包的)人员。 注2: “审核人.日数”包括:非现场文件审核,撰写报告的时间;“审核人.日”指完整的8小时。 注3: 表中 A 指仅申请GB/T19001-ISO9001标准的非医疗器械组织或仅申请经营范围的医疗器械组织;B 指申请YY/T0287-ISO13485(含GB/T19001-ISO9001)标准的医疗器械组织;C 指申请体系+产品认证的医疗器械组织;D 指仅申请产品认证的医疗器械组织。 注4: 监督审核的总时间约是初评时间的1/3。 注5: 复评的总时间对约是同一组织(人数不变)初评时间的2/3。 ——需要增加审核人.日的因素,如: l 涉及到不止一座建筑物或一处工作地点; l 雇员使用多种语言; l 相对于雇员数量,工作现场很大; l 法规要求高(如三类医疗器械); l 体系覆盖了高度复杂的过程或相对数量大的彼此不同的活动。 l 过程涉及到硬件、软件、流程性材料和服务的组合。 ——允许减少审核人日的因素,如: l 组织不负有设计责任和/或不覆盖标准的某些要素; l 产品生产过程较简单,风险较低。 l 组织已经被另一经国家认可的认证机构认证; l 大量雇员从事相同的简单工作。
根据国家认监委和国家物价部门的规定,申请ISO9001质量管理体系认证收费标准和收费说明如下: 序号 收费项目 收费标准(单位:元) 备注 1 申请费 1000 初次、复评认证收取 2 初次审核费 3000X人.日数 按CMD规定的人.日数执行 3 审定与注册费(含证书费) 2000 加印证书副本,另收费 200元/套 4 监督审核费 3000X人.日数 初次人.日数的1/3 5 年金 2000 第二年开始交纳,每年一次 6 复评审核费 3000X人.日数 初次人.日数的2/3 7 备注: 1、申请费、审定与注册费、年金为固定费用。 2、初次审核费、监督审核费、复评审核费按人.日数计算。 3、表中“人.日数” 即人数×天数。 4、质量体系扩大,按产品单元收费,具体金额以双方签订的《认证协议》为准。 5、各种费用的具体金额和付款时机见双方签订的《认证合同》。 6、现场审核的交通、食宿费由申请方承担。
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