网站首页
关于我们
新闻资讯
业务范围
业务范围2
体系认证
检验验货
证书展示
资料下载
证书查询
认证公告
联系我们
网站首页
>>
业务范围
>>
欧盟CE认证
>>
查看详情
医疗器械怎样申请CE认证
2019-05-23 20:22:20
医疗器械产品要顺利通过
CE
认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(
EN
)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和
EN
标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三,企业必须按照
ISO9000+ISO13485
标准建和维护质量体系,并取得
ISO9000+ISO13485
认证。
对于目前欧盟已发布的
18
类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。
欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱ
a
类、第Ⅱ
b
类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴
CE
标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关
EN
标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱ
a
类、第Ⅱ
b
类、第Ⅲ类产品要加贴
CE
标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得
CE
认证的先决条件是制造厂需能过
ISO9000+ISO13485
质量体系认证,取得
ISO9000+ISO13485
质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。
ISO9000+ISO13485
质量体系认证和
CE
认证可同时进行,但
CE
证书必须待
ISO9000+ISO13485
质量体系认证通过后,方可予以颁发。
点击免费电话咨询:13362097170
浙ICP备13030875号-24
电话:0571-86503387 手机:13362097170
地址:杭州钱塘新区前进街道江东一路5000号诚智商务中心5号楼前进众智创业园6613室
技术支持:
友点软件
网站首页
一键拨号
联系我们