1、“CE”标志无处不在 由新方法指令所涉及的所有产品在投放市场前都必须加贴“CE”标志,“CE”标志并不是为了达到某种商业目的,也不是产地标志,在欧洲联盟的法律中被定为法律合格标志。所有新产品投放市场前必须加贴“CE”标志(不管产品是由成员国生产的,还是由其他国家生产的)。除此之外,所有从其他国家进口的使用过的产品及所有经过重大修改的产品(可视为新产品)上市前都要求加贴“CE”标志。 2、“CE”标志必须加贴在显要位置 “CE”标志必须由制造商或设在欧盟内受指定的代表加帖。制造商(欧盟内或来自欧盟外)是使产品符合指令基本要求的最终负责人,制造商也可在欧盟内指定一个全权代表,负责将产品投放市场的人员应承担制造商承担的责任。 原则上讲,为确保产品符合相关指令的所有要求,必须在完成所有合格评定程序后方可在产品上加贴“CE”标志。加贴“CE”标志的工作常常是在生产阶段之后完成。例如,先将“CE”标志贴在参数标牌上,直达检验完毕之后再将“CE”标志贴到产品上。但是,如果“CE”标志是用印模冲压或铸模方法加贴,形成了产品或零件不可分割的一部分,那么,标志可在产品生产的任何阶段加贴,只要在整个生产过程的合格评定程序中验证产品是合格的即可。 “CE ”标志表明产品符合指令中所涉及的最基本的公众利益,因此可被视为传递给成员国当局及相关团体的基本信息,从而要求加贴在产品上的“CE”标志必须是在显著位置,并且清晰可辩,不易涂抹。通常情况下,“CE”标志加贴在产品或其参数标牌上,若不能将“CE”标志直接贴到产品上,也可加贴到产品的包装或产品附带文件上,但需证明“CE”标志不能贴在产品上的原因,如某些易爆炸物品,或由于受某些技术和经济条件的制约,或是由于不能保证达到“CE”标志的尺寸要求或不能做到标志清晰可辨、不易涂改的要求,在这些情况下,可将“CE”标志贴在包装或附带文件上。 3、“CE”标志最低高度不得少于5mm,如果缩小或扩大应按比例进行 指定机构可依据所采用的合格评定程序参与设计、生产阶段或完整地参与设计和生产两个阶段的合格评定活动。如果指定机构参与生产阶段的合格评定程序,则指定机构的编号应置于“CE”标志之后,但依据一些规定,“CE”标志之后也可能没有参与合格评定的指定机构的编号。有时可能不止一个指定机构参与生产阶段的合格评定工作,这时可能有不止一个适用指令,在这种情况下,“CE”标志之后会有几个编号。 “CE”标志及其指定机构的编号也可在其他国家加贴,即如果产品是在欧洲的某一指定机构依据指令的要求在该国进行的合格评定活动,则“CE”标志可在这个国家加贴。 4、“CE”标志取代各成员的符合标志 “CE”标志是表明产品符合欧洲指令(取代所有国家法规)的唯一标志,这就意味着“CE”标志应取代所有符合国家法规的标志(如德国的GS标志)。成员国应将“CE”标志纳入到其国家法规和行政管理程序中。产品上可加贴其他标志,但必须满足下列条件: ·该标志具有与“CE”标志不同的功能,为该标志提供了其它附加的价值,例如指令未涉及的环境问题。 ·加贴的是不易引起混淆的法律标志,如制造商保护性商标等。 ·这些标志不得在含义或形式上与“CE”标志产生混淆。
1.注册认证机构,它的主任及其从事评定和验证的工作人员不得是其所检验的设备的设计人、制造人、供应人、安装人或使用人,也不得是上述任何人员的授权代理人。他们不得直接介入设备的设计、构造、营销或维修,也不得在这些行为中充当代理。但这并不排除制造商和注册认证机构之间交换技术资料的可能性。 2.执行评定和验证工作的注册认证机构及其工作人员必须具有医疗设备领域最高的职业道德和不可少的能力,必须摆脱任何有碍其判断和检测结果的压力和诱惑,特别是金钱的诱惑,尤其是来自与验证结果利益相关的人员或团体的压力和诱惑。 如果注册认证机构将与事实的确定和认证有关的特殊任务分包给第三方完成,他首先必须保证分包方符合本指令的规定,特别是本附录的规定。注册认证机构应向国家当局提供用以评价分包方的资格及其执行的本指令规定的工作的有关文件。 3.注册认证机构须能胜任附录Ⅱ到Ⅵ规定的及其被认可时赋予它的全部任务,无论这些任务是由认可机构完成还是由其代理机构完成。特别是它必须拥有得以完成评定和验证所必需的技术和管理任务的必要的人员和设施。注册认证机构还应有验证所必需的设备。 4.注册认证机构必须有: 1、涉及注册认证机构被认可的全部评定和验证工作的正规的职业培训; 2、对与注册认证机构从事的检验有关的各项规则的充分了解和足够的检测经验; 3、起草证明了检验已经完成的证书,记录和报告的必要能力。 4.注册认证机构的公正性必须得到保证。它们的报酬不应取决于完成的检测数量和检测结果。 5.注册认证机构必须投保民事责任保险,除非这一责任按照国家法律由国家承担或由该成员国本身实施检验。 6.注册认证机构的工作人员有义务对其在按照本指令或有效的国家法律规定履行职责过程中获得的全部信息保守职业秘密(除非面对的是他履行职责时所在国的主管当局)。
医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。 对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。 欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。
CE两字,是从法语“Communate Europpene”缩写而成,是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟(简称欧盟)。近年来,在欧洲经济区(欧盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,使用CE标志的越来越多,加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲新方法指令规定的技术要求。 CE标志是一种安全认证标志,是制造商进入欧盟市场的必备。贴有CE标志的产品可以在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 CE标志属于强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 CE标志的意义在于:加贴CE标志的产品表明符合有关欧盟新方法指令规定的基本要求(Essential Requirements),并通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,为产品进入欧盟市场奠定了条件。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有加贴CE标志的,不得上市销售;已加贴CE标志进入市场的产品,如发现不符合安全要求的,要责令从市场收回;持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。构成欧洲指令核心的“基本要求”在《关于技术协调与标准新方法决定》(85/C136/01)有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求;协调指令只规定基本要求,一般指令要求是标准的任务。如果产品符合指令的基本要求,就能加贴CE标志。
做一个CE认证要多长时间呢?要回答这个问题,确实要对这个认证特别的了解,因为欧盟CE认证涉及的认证指令太多了,涉及CE认证的产品也太多了,比如玩具指令,低电压指令,电磁兼容指令,个人防护指令,压力设备指令,医疗器械指令,机械设备指令,建筑指令等等。涉及的产品有好几万种,有的产品结构简单,有的产品结构复杂,有的产品涉及多种指令才能完成一个CE认证,不同的指令,不同的产品,做一个CE认证所需要的周期也肯定不同。如果要给出一个准确的时间,估计够呛,没有人能给出准确的周期,哪怕同一种产品,同一种指令,发证机构不同,所需要的时间也会不同,比如有的客户产品质量好,一次性就通过了测试,所需要的时间自然也就短。如果客户的产品质量不太好,反复整改反复测试。这个周期自然也就长。所以做一个CE认证要多长时间这个问题,确实是要根据实际情况才能决定。不可能给出一个准确的认证周期。因为做CE认证,涉及的东西太多了,比如实验室的测试能力,客户的配合程度,产品的质量好坏,都会直接影响认证所需要的时间。我们只能根据不同的指令,给出一个大概的认证周期。下面我们讲讲各种指令的CE认证所需要的时间,这个也仅仅是依据我们的经验来写的。因为选择的发证机构不同,所需要的时间也完全不同。比如你找一个小实验室,来做一个CE认证,估计一个星期就搞定并拿到CE证书了,但是如果你找TUV这样的著名实验室,那就估计要一个月甚至更长时间才能完成这个CE认证。相差是非常大的。为什么差别会这么大呢,因为小实验室的测试工程师做测试会比较快,做完一个项目可能会马上继续做下一个测试,手续比较简化,著名实验室则不同,处处要按照他们的规章制度来做,工程师做完一个项目的测试,估计就要换另一个工程师来做另一种项目的测试,所以有时候换一个项目,就可能要等好几天。所以,这些都是很影响时间的。下面我们大致的讲一下CE认证各种指令所需要的时间,仅供参考: 做一个低电压指令的CE认证要多少时间呢,根据我们的经验,一般做一个低电压指令的CE认证证书,小机构实验室10个工作日内就可以完成。著名的大机构实验室,估计就要20多个工作日,甚至要一个月才能完成。不过这种情况很少,除非是测试不合格,经常要整改,这样的话,2-3个月都有可能,我说的是一次性通过的情况下。一般小机构实验室10个工作日内就可以完成。著名的大机构实验室,估计就要20多个工作日。 做一个EMC电磁兼容指令的CE认证要多少时间呢?根据我们的经验,一般做一个电磁兼容指令的CE认证证书,小机构实验室5个工作日内就可以完成。著名的大机构实验室,估计就要10多个工作日,这个也是产品,如果反复整改反复测试,那就不好说了。 做一个压力设备指令的CE认证要多少时间呢?根据我们的经验,做一个压力设备指令的CE认证证书,如果正正规规去做,一般需要2-3个月左右,因为压力设备指令,小实验室一般做不了,只能是找公告号机构来做,所以这个就要看实际情况了,很多欧盟的公告机构,为了拉业务,会减免很多手续,所以这种机构,基本上只要20个工作日左右,就能拿到CE证书,如果是找那些大机构实验室,比如TUV这样的实验室,那就估计要2-3个月,因为他们需要验厂,费用相对也比较高。要求也比较严格。当然证书的含金量也高,反正就看客户自己的选择。 做一个机械指令的CE认证要多长时间呢?根据我们的经验,做一个机械指令的CE认证,关键要看是什么机械,因为机械指令分了普通机械和危险机械,如果是普通机械,一般小机构实验室只要10多个工作日就可以取得CE证书,如果是大机构实验室,那就估计要1个多月甚至要2个月。如果是危险机械,那么这个是要公告机构出的证书,才会被欧盟认可,所以,这个就要找公告机构来做,一般简便一点的机构,20个工作日左右就可以拿到证书,如果是著名的实验室来做,那就估计要2-3个月才能完成。这个也要看客户自己的选择。 做一个医疗器械指令的CE认证要多长时间呢,根据我们的经验,医疗器械做一个CE认证需要的时间最少3个月,因为医疗器械管制比较严格,小机构实验室做不了,一定要公告机构来做,有的公告机构不敢出这种指令的证书,如果是选择注明的实验室来做,基本上都要3个月以上,并且需要进行验厂。一些简便的公告机构,也要1个月左右,才能拿到CE证书。这种产品,发证机构都比较谨慎,不敢过分简便。毕竟有风险。 玩具产品做一个CE认证要多长时间呢?根据我们的经验,玩具产品做一个CE认证证书,一般10个工作日左右就能拿到CE证书,因为这种产品,小实验室就能签发,如果是大机构的实验室,一般都要20多个工作日才能完成这个认证。这种产品,很多实验室都愿意做,没什么门槛。 建筑建材产品做一个CE认证要多少时间呢?根据我们的经验,建筑建材产品做一个CE认证,一般都要20多个工作日,如果是大机构实验室,一般都要一个多月甚至2个月,才能拿到CE证书。 个人防护指令产品做一个CE认证要多长时间呢,根据我们的经验,个人防护指令产品,做一个CE认证最少要15个工作日,因为这个产品要公告机构才能出证书,小机构实验室做不了,所以,这个周期要看公告机构那边,简便一点的机构,15个工作日内就可以搞定,但是如果是著名的大机构实验室,估计就要2个月左右才能完成这个CE认证。我们遇到过多次,客户指定要某大机构的CE证书,所以花了2个多月,才拿到证书。如果是一些简便的公告机构,15个工作日内基本都可以搞定这个证书。只是客户指定要大机构的证书,我们也没办法。客户需要权威的证书。 以上是CE认证常见指令所需要的认证时间,其他的我就不多说了,因为这些指令是最常见的,可以参考一下。别的指令占比不多,我暂时不讲了,需要了解更多的,可以给我们打电话。
做CE认证要不要验厂?要回答这个问题,首先就要对欧盟的认证法规比较了解,因为欧盟针对产品认证方面,发布了几十种认证指令,不同的认证指令,有不同的要求。比如:LVD低电压指令,申请CE认证证书,根据欧盟的法规,是可以不需要验厂的,也就是说,不需要对工厂进行审查,只要产品符合要求了,就可以签发CE证书。所以做CE认证要不要验厂,完全取决于产品,取决于用什么认证指令。因为不是所有产品申请CE认证证书,都需要工厂审查,也不是所有产品申请CE认证证书,都不需要工厂审查。欧盟只是根据产品的特点,风险等级,制定了相应的法令。根据这些法令,可以很明确的知道什么产品申请CE认证需要接受验厂,什么产品申请CE认证不需要验厂。下面我们把那些常规的指令,哪些需要验厂,哪些不需要验厂,做一个简单的介绍。 LVD低电压指令申请CE认证是否要验厂呢? LVD低电压指令申请CE认证是否要验厂呢?答案是不一定,要根据产品来区分,如果申请CE认证的产品仅仅只适用一个低电压指令,那么一般是不需要验厂的。因为低电压指令,在欧盟的管制法案里,没有明确的验厂要求。但是这里也有一个前提,那就是有些产品比较特殊,会同时使用多个认证指令,比如:粉碎机,这类产品因为带着刀片,具有一定的危险性,所以被划分为危险机械,这种危险机械,因为是用电力驱动的,所以,这种产品,一般既有机械指令的要求,也有LVD低电压指令的要求,还有EMC电磁兼容的要求。而危险机械,在申请CE认证证书的时候,欧盟的法案是规定了需要验厂的。所以,这个时候,我们就不能说所有低电压指令的产品,都可以不需要验厂。这样就说不通了。所以这个前提,我们要讲清楚,免得误导客户。 MC电磁兼容指令申请CE认证是否要验厂呢? EMC电磁兼容指令申请CE认证是否要验厂呢?答案是不一定,要根据产品来区分,如果申请CE认证的产品仅仅只适用一个电磁兼容指令,那么一般是不需要验厂的。因为电磁兼容指令在欧盟的管制法案里,没有明确的验厂要求。但是这里也有一个前提,那就是有些产品比较特殊,会同时使用多个认证指令,比如:粉碎机,这类产品因为带着刀片,具有一定的危险性,所以被划分为危险机械,这种危险机械,因为是用电力驱动的,所以,这种产品,一般既有机械指令的要求,也有LVD低电压指令的要求,还有EMC电磁兼容的要求。而危险机械,在申请CE认证证书的时候,欧盟的法案是规定了需要验厂的。所以,这个时候,我们就不能说所有电磁兼容指令的产品,都可以不需要验厂。所以这里的前提是要看具体产品,有的产品如果适合多种认证指令,并且其他认证指令里要求是需要验厂的,那么这个产品申请CE认证就需要进行验厂。 3、承压设备指令申请CE认证证书是否要验厂呢? 承压设备指令申请CE认证证书是否要验厂呢?根据欧盟的法令,压力设备申请CE认证证书,是一定要验厂的。只是这个验厂的方式,有多种型式,如果B+C,或者B+H,这些字母,代表的是质量控制的条款。不同压力的产品,风险等级也不同,管控的条款也不一定相同,这些是要看认证机构最终的判定,来实行什么类型的管控条款。总之,承压设备产品申请CE认证证书是一定要验厂的。 4、医疗器械指令申请CE认证证书是否要验厂呢? 医疗器械指令申请CE认证证书是否要验厂呢?根据欧盟的法令,医疗器械申请CE认证证书,是一定要验厂的。只是这个验厂的方式,有多种型式,如果B+C,或者B+H,这些字母,代表的是质量控制的条款。不同的风险等级,管控的条款也不同,比如I类医疗器械,验厂质量管控条款可能只要A+C,Ia类医疗器械,验厂质量管控条款可能就需要C+H,这里我们就不详细讲这些条款了,反正医疗器械申请CE认证证书是一定要验厂的。 5、机械指令申请CE认证证书是否要验厂呢? 机械指令申请CE认证证书是否要验厂呢?这个就不好肯定,因为适用机械指令的产品分很多种,有的划分为普通机械,有的划分为危险机械。根据欧盟的法令,危险机械指令申请CE认证证书,是一定要验厂的。只是这个验厂的方式,有多种型式,如果B+C,或者B+H,这些字母,代表的是质量控制的条款。不同的风险等级,管控的条款也不同,反正危险机械申请CE认证证书是一定要验厂的。相反,普通机械,在欧盟的法令里,是没有明确的验厂要求的。所以普通机械,可以不需要验厂。产品测试合格就可以签发CE证书。 6、玩具安全指令产品申请CE认证证书是否要验厂呢? 玩具安全指令产品申请CE认证证书是否要验厂呢?答案是否定的。因为玩具安全指令,在欧盟的管制法案里,没有明确的验厂要求的。这类产品,我们接触比较多,所以我们可以比较肯定,玩具安全指令不需要验厂。 7、个人防护指令产品申请CE认证证书是否要验厂呢? 个人防护指令产品申请CE认证证书是否要验厂呢?根据欧盟的法令,个人防护指令产品申请CE认证证书,是一定要验厂的。当然这里也有个前提,那就是一些公告机构,为了拉业务,会省略掉验厂这个流程。产品测试合格会直接签发证书给客户。这种情况经常都会遇到。反正欧盟的法令是有验厂要求。至于发证机构是否完全按照要求去执行。那就是另外一回事了。
机械设备主要危险有: ⑴机械危险 · 挤压危险 · 剪切危险 ; · 切割或切断危险 · 缠绕危险 · 引入或卷入危险 · 冲击危险 · 摩擦或磨损危险 · 刺伤或扎伤危险 · 高压流体喷射或抛射危险 ⑵电的危险 · 直接或间接触电的危险 · 趋近高压带电体的危险 · 静电危险 · 热辐射或其它现象引起的熔化粒子喷射和化学效应的危险 ⑶热(冷)的危险 · 烧伤、烫伤的危险 · 冷的环境对健康损伤的危险 ⑷由噪音引起 · 听力损伤的危险 · 生理异常的危险 · 语言通讯和听觉干扰的危险 ⑸由振动产生的 · 由手持机械导致神经病变和血脉失调的危险 · 全身振动的危险 ⑹由低频无线频率、微波、红外线、可见光、紫外线,各种高能粒子射线、电子或粒子束、激光、辐射对人身体健康和环境损害的危险。 ⑺由机加工,使用和它的构成材料和物质产生的危险 ⑻在机械设计中由于忽略了人类工效学原则而产生的危险 ⑼以上各种类型危险的组合危险。 共计九大类危险。
简单的来说,申请CE认证需要提供下面的资料, 1、生产商/或欧洲代表名址 2、产品名称及型号描述 3、EC符合声明书 4、风险评估报告 5、基本安全点检表 6、适用之调合标准/或其他标准 7、市场反馈及抱怨分析 8、使用说明及标签 9、授权代表 10、线路、图表(适用的话) 11、计算书、测试报告或其它证明材料 12、检验过程及过程描述 13、灭菌或其它特殊过程(适用的话) 14、灭菌类产品的包装材料及方法 15、质量手册 16.、程序文件 17.、各种检验规程 18.、各种检验记录 19.、各种作业指导书 20.、各种检验记录 如果详细的来讲,申请CE认证的资料完全是要根据产品类型划分来确定,那么做CE认证要提供什么资料?这个也是要根据CE认证指令和产品来确定,因为不同的产品不同的认证指令,要求完全不同,所以需要提供的资料也不一定一致,我们只能大致的把各种指令需要提供的资料说一下,做CE认证需要提供什么资料呢,下面我们简单的介绍一下: 一、低电压指令申请CE认证证书什么资料呢,主要需要提供以下的资料: 1、产品使用说明书,如需安装指导的,则还应提供安装说明书。 2、产品立体总装图(结构图)。 3、零部件清单(编号、名称、材料型号、额定参数、制造厂家、认证情况)。 4、塑料件和内部导线清单(所有塑料件和内部导线之名称、材料、尺寸、阻燃级别、温限、制造厂)。 5、完整的电路图一套,包括电气原理图和电气接线图。 6、电气零部件(印刷板上元件除外)清单,编号应与总装图上一致。 7、重要零部件安全认证证书复印件(如仅做EMC检测/认证,可不要)。 8、电路印刷板(PCB)的布线图、元件位置图及其元器件清单各一份(代码应与元件位置图或原理图上的符号一致)。 9、产品描述,如不同功能(程序)的差异性描述。 10、同一单元里不同型号规格产品的差异描述。 11、产品的铭牌。 12、样品如需使用专用工具进行装配的,应随机提供专用工具。 13、所有文件资料(每一页)均应签字及加盖企业公章 。 14、申请表 如无特别要求,所有文件资料均应译成英文。 二、医疗器械申请CE认证证书什么资料呢,主要需要提供以下的资料: 1、产品使用说明书。 2、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图)。 3、产品技术条件(或企业标准)。产品电原理图。 4、产品线路图。 5、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。 6、整机或元部件认证书复印件。 7、其他需要的资料。 8、生产商或欧洲代表名址; 9、产品及型号描述; 10、EC符合声明书; 11、风险评估; 12、基本安全点检表; 13、适用之调合标准或其他标准; 14、市场反馈及抱怨分析; 15、使用说明及标签; 16、授权代表; 17、线路、图表(适用的话); 18、计算书、测试报告或其它证明材料; 19、检验过程及过程描述; 20、灭菌或其它特殊过程(适用的话); 21、灭菌类产品的包装材料及方法; 22、质量体系、 23、质量手册; 24、申请表 三、电磁兼容指令申请CE认证需要提供什么资料呢?主要需要提供以下资料: 1、产品使用说明书,如需安装指导的,则还应提供安装说明书。 2、产品立体总装图(结构图)。 3、零部件清单(编号、名称、材料型号、额定参数、制造厂家、认证情况)。 4、塑料件和内部导线清单(所有塑料件和内部导线之名称、材料、尺寸、阻燃级别、温限、制造厂)。 5、完整的电路图一套,包括电气原理图和电气接线图。 6、电气零部件(印刷板上元件除外)清单,编号应与总装图上一致。 7、重要零部件安全认证证书复印件(如仅做EMC检测/认证,可不要)。 8、电路印刷板(PCB)的布线图、元件位置图及其元器件清单各一份(代码应与元件位置图或原理图上的符号一致)。 9、产品描述,如不同功能(程序)的差异性描述。 10、同一单元里不同型号规格产品的差异描述。 11、产品的铭牌。 12、样品如需使用专用工具进行装配的,应随机提供专用工具。 13、所有文件资料(每一页)均应签字及加盖企业公章 。 14、申请表; 如无特别要求,所有文件资料均应译成英文。 四、压力设备指令申请CE认证证书什么资料呢,主要需要提供以下的资料: 1、申请表 2、设计图纸 3、技术参数 4、关键零部件清单 5、产品组装图 6、产品描述,如不同功能(程序)的差异性描述。 7、同一单元里不同型号规格产品的差异描述。 8、产品的铭牌。 9、产品说明书 五、机械指令申请CE认证证书什么资料呢,主要需要提供以下的资料: 1、申请表 2、设计图纸 3、技术参数 4、关键零部件清单 5、产品组装图 6、产品描述,如不同功能(程序)的差异性描述。 7、同一单元里不同型号规格产品的差异描述。 8、产品的铭牌。 9、产品使用说明书,如需安装指导的,则还应提供安装说明书。 10、产品立体总装图(结构图)。 11、零部件清单(编号、名称、材料型号、额定参数、制造厂家、认证情况)。 12、塑料件和内部导线清单(所有塑料件和内部导线之名称、材料、尺寸、阻燃级别、温限、制造厂)。 13、完整的电路图一套,包括电气原理图和电气接线图。 14、电气零部件(印刷板上元件除外)清单,编号应与总装图上一致。 15、重要零部件安全认证证书复印件(如仅做EMC检测/认证,可不要)。 16、电路印刷板(PCB)的布线图、元件位置图及其元器件清单各一份(代码应与元件位置图或原理图上的符号一致)。 六、玩具产品申请CE认证证书什么资料呢,主要需要提供以下的资料: 1、欧盟CE认证申请表(玩具指令) 2、玩具产品使用说明书。 3、玩具产品安装图。 4、原材料清单。 5.、电玩类玩具还要有塑料件和内部导线清单(包括外壳塑料件和内部塑料件和内部所有链接导线的产品名称、所用材料、产品尺寸、阻燃等级、温度限值、制造商名称等) 6、电玩类玩具还要有完整的电气接线图。印刷电路版图 7、电玩类玩具如果有充电电路,还需要有关键电气部分的零部件清单(这种部件最好选择有其他安全认证)。 8、重要零部件安全认证证书复印件(如仅做EMC检测/认证,可不要)。 9、电玩类玩具还需要电路印刷板(PCB)的布线图、元件位置图及其元器件清单各一份 10、产品描述,如不同功能(程序)的差异性描述。 11、产品的铭牌。 12、样品如需使用专用工具进行装配的,应随机提供专用工具。 13、所有文件资料(每一页)均应签字及加盖企业公章 。 14、如无特别要求,所有文件资料均应译成英文。 以上是我们整理的部分指令做CE认证需要提供什么资料的解答,这个也是仅供参考的,做CE认证需要提供什么资料,具体的要根据实际情况来决定。
什么是欧盟CE认证公告机构?这个对于普通民众来讲,肯定会很茫然,甚至很多刚入行的同行,都不知道怎么来解释这个问题,因为我们遇到的比较多,接触过比较多,所以我们可以比较完整的解释这个问题。说到欧盟CE认证,估计很多人都是知道的,那就是欧盟的一种认证制度。但是说到公告号,估计就很多人不了解了。其实欧洲联盟委员会,针对产品认证方面,有一套比较完善的管理制度,这个管理制度也是根据ISO17025标准体系建立的,欧盟国家范围内的实验室,如果想让自己的测试能力得到世界的认可,就要向欧盟委员会认证认可管理部门申请一份资质证书。欧盟委员会接到实验室的申请后,会组织专家组对实验室的测试能力进行审核,通过欧盟委员会专家组的审核后,实验室会得到一份认可证书,这个证书类似于我们国家的CNAS17025资质证书,这个是对实验室的测试能力的一种授权证书,拿到了这个授权证书的实验室,就会在欧盟委员会认证认可管理部门上得到备案,并且欧盟委员会会给这个实验室一个备案号码,类似于一个注册备案流水号。这个备案流水号码,我们一般称之为公告号码。只要有这个公告号码的实验室,才能签发一些特定产品的CE证书,比如医疗器械,比如承压设备,等等。这些产品都是需要有公告号的机构出具的CE证书,欧盟海关才能接受。所以,什么是欧盟CE认证公告机构?就是指得到欧盟委员会认可的实验室,并取得了备案流水号的实验室,出具的CE证书,就叫欧盟CE认证公告机构证书。出具这个证书的实验室,就叫欧盟CE认证公告机构。当然,这个是我们根据通俗的语言来写的,目的是希望各位能看明白,有些术语,我没有按照官方的术语去说,而是用我们自己的语言来解释的。所以希望各位不要挑刺,毕竟我们说认证的官方术语,很多人并不知道,反而会看不懂,我们说备案流水号,那就估计很多人都可以看懂。我们的目的就是希望阅读到文章的便宜,能看懂什么是公告号,什么是公告机构,什么是欧盟CE认证公告机构。按照欧盟的认证认可法案,很多产品都需要有测试能力的并且得到了欧盟委员会认可的欧盟实验室来承担欧盟CE认证的出证任务,也就是说,非欧盟的实验室是不能出具的。最常见的就是压力设备指令,Ia类以上风险等级的医疗器械,还有就是危险机械指令,燃气指令,计量器具指令等等,这些都是要欧盟公告机构出具的CE证书才能被接受。 对于国内一些实验室出具的CE证书,有一些也是会得到欧盟海关认可的,比如低电压指令,电磁兼容指令,建筑指令,这些指令的产品,申请欧盟CE认证,可以用非公告机构出具的CE证书。不过,最好是选择有CNAS17025资质的实验室来出具这个证书,千万别找那些没有实验室CNAS认可资质的实验室来做这个证书。有CNAS资质的实验室出具的证书,海关查起来,也至少有CNAS资质证书可以让那边增加一点信任度。按我们的观点来讲,我们一般都是希望客户能做欧盟公告机构的CE证书,这样公信度高一点,海关认可度也高一点。反正费用相差也不大。
做一个欧盟CE认证要多少钱呢?这又是一个仁者见仁智者见智的问题,为什么这样说呢,因为欧盟欧盟CE认证涉及的认证指令太多了,涉及欧盟CE认证的产品也太多了,比如玩具指令,低电压指令,电磁兼容指令,个人防护指令,压力设备指令,医疗器械指令,机械设备指令,建筑指令等等。涉及的产品有好几万种,有的产品结构简单,有的产品结构复杂,有的产品涉及多种指令才能完成一个欧盟CE认证,不同的指令,不同的产品,做下来收费也是完全不同的。有的认证指令几千块钱搞定,有的认证指令,几十万甚至上百万才能完成,所以,做一个欧盟CE认证要多少钱,完全是取决于产品,取决于用什么认证指令。没有一个统一的定价,也没有一个统一的标准,而且欧盟CE认证的收费标准,往往还跟发证机构有关,比如我们找一个小机构实验室,做一个玩具产品的欧盟CE认证证书,测试标准统一用EN71-1,EN71-2,EN71-3这三个标准,估计3-5千左右,就能搞定。但是如果找TUV这样的大机构实验室,估计就要1.5-2万左右才能搞定,相差是不是很大啊。所以,这也是仁者见仁智者见智的问题,很多都是看客户自己的选择。如果想省点钱,就找便宜的实验室,做个便宜点的CE证书,反正只要能清关就行。如果想弄个权威点的CE证书,那就找这些大机构实验室。确实很权威。所以,做一个欧盟CE认证要多少钱这个问题,确实无法给出一个准确的答案,只能是按一些认证指令,给出一个大概的收费标准: 做一个低电压指令的欧盟CE认证证书需要多少钱呢,这个要看选择什么样的机构来出这个CE证书,如果选择小机构的实验室,一般2000-3000元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个证书,一般都要12000-15000元人民币左右,我说的是这一个指令的收费哦。 做一个电磁兼容指令的欧盟CE认证证书需要多少钱呢,这个要看选择什么样的机构来出这个CE证书,如果选择小机构的实验室,一般2000-3000元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个证书,一般都要12000-15000元人民币左右。 做一个压力设备指令的欧盟CE认证证书需要多少钱呢,这个要看选择什么样的机构来出这个CE证书,如果选择简便一点的公告机构来出这个CE证书,一般3万-5万元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个证书,一般都要8万-12万元人民币左右,相差还是蛮大的哦。 做一个医疗器械指令的欧盟CE认证证书需要多少钱呢,这个就要看是什么产品,还要看选择什么样的机构来出这个CE证书,因为不同的产品,风险等级不同,收费也完全不同,I类风险等级的医疗器械CE证书,如果选择简便的公告机构来出这个证书,一般1万-2元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个证书,一般都要4万-6万元人民币左右。Ia类风险等级的医疗器械CE证书,如果选择简便一点的公告机构来出这个证书,3-4万元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个CE证书,那就要10-13万左右才能搞定。II类风险等级的医疗器械欧盟CE认证证书,如果选择简便一点的公告机构来出这个证书,20万元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个证书,那就估计要50万元人民币左右,才能搞定。IIa类风险等级的医疗器械欧盟CE认证证书,这种风险等级的证书,几乎没有简便机构敢做,只能是选择大机构实验室来做,那就估计要1百多万了。 做一个个人防护指令产品的欧盟CE认证证书需要多少钱呢,这个要看选择什么样的机构来出这个CE证书,如果选择简便的公告机构来出这个欧盟CE认证证书,一般1万-3万元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个证书,一般都要6万-10万元人民币左右。 做一个机械指令产品的欧盟CE认证证书需要多少钱呢,这个要看是产品机械产品,还要看选择什么样的机构来出这个CE证书,如果是普通机械,如果选择小机构的实验室,一般1万-3万元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个证书,一般都要6万-8万元人民币左右,如果是危险机械,选择简便的公告机构来出这个CE证书,那么3-5万元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个CE证书,那就估计要20多万元人民币左右了。 做一个欧盟CE认证要多少钱呢?这又是一个仁者见仁智者见智的问题,为什么这样说呢,因为欧盟欧盟CE认证涉及的认证指令太多了,涉及欧盟CE认证的产品也太多了,比如玩具指令,低电压指令,电磁兼容指令,个人防护指令,压力设备指令,医疗器械指令,机械设备指令,建筑指令等等。涉及的产品有好几万种,有的产品结构简单,有的产品结构复杂,有的产品涉及多种指令才能完成一个欧盟CE认证,不同的指令,不同的产品,做下来收费也是完全不同的。有的认证指令几千块钱搞定,有的认证指令,几十万甚至上百万才能完成,所以,做一个欧盟CE认证要多少钱,完全是取决于产品,取决于用什么认证指令。没有一个统一的定价,也没有一个统一的标准,而且欧盟CE认证的收费标准,往往还跟发证机构有关,比如我们找一个小机构实验室,做一个玩具产品的欧盟CE认证证书,测试标准统一用EN71-1,EN71-2,EN71-3这三个标准,估计3-5千左右,就能搞定。但是如果找TUV这样的大机构实验室,估计就要1.5-2万左右才能搞定,相差是不是很大啊。所以,这也是仁者见仁智者见智的问题,很多都是看客户自己的选择。如果想省点钱,就找便宜的实验室,做个便宜点的CE证书,反正只要能清关就行。如果想弄个权威点的CE证书,那就找这些大机构实验室。确实很权威。所以,做一个欧盟CE认证要多少钱这个问题,确实无法给出一个准确的答案,只能是按一些认证指令,给出一个大概的收费标准: 做一个低电压指令的欧盟CE认证证书需要多少钱呢,这个要看选择什么样的机构来出这个CE证书,如果选择小机构的实验室,一般2000-3000元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个证书,一般都要12000-15000元人民币左右,我说的是这一个指令的收费哦。 做一个电磁兼容指令的欧盟CE认证证书需要多少钱呢,这个要看选择什么样的机构来出这个CE证书,如果选择小机构的实验室,一般2000-3000元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个证书,一般都要12000-15000元人民币左右。 做一个压力设备指令的欧盟CE认证证书需要多少钱呢,这个要看选择什么样的机构来出这个CE证书,如果选择简便一点的公告机构来出这个CE证书,一般3万-5万元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个证书,一般都要8万-12万元人民币左右,相差还是蛮大的哦。 做一个医疗器械指令的欧盟CE认证证书需要多少钱呢,这个就要看是什么产品,还要看选择什么样的机构来出这个CE证书,因为不同的产品,风险等级不同,收费也完全不同,I类风险等级的医疗器械CE证书,如果选择简便的公告机构来出这个证书,一般1万-2元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个证书,一般都要4万-6万元人民币左右。Ia类风险等级的医疗器械CE证书,如果选择简便一点的公告机构来出这个证书,3-4万元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个CE证书,那就要10-13万左右才能搞定。II类风险等级的医疗器械欧盟CE认证证书,如果选择简便一点的公告机构来出这个证书,20万元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个证书,那就估计要50万元人民币左右,才能搞定。IIa类风险等级的医疗器械欧盟CE认证证书,这种风险等级的证书,几乎没有简便机构敢做,只能是选择大机构实验室来做,那就估计要1百多万了。 做一个个人防护指令产品的欧盟CE认证证书需要多少钱呢,这个要看选择什么样的机构来出这个CE证书,如果选择简便的公告机构来出这个欧盟CE认证证书,一般1万-3万元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个证书,一般都要6万-10万元人民币左右。 做一个机械指令产品的欧盟CE认证证书需要多少钱呢,这个要看是产品机械产品,还要看选择什么样的机构来出这个CE证书,如果是普通机械,如果选择小机构的实验室,一般1万-3万元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个证书,一般都要6万-8万元人民币左右,如果是危险机械,选择简便的公告机构来出这个CE证书,那么3-5万元人民币左右就可以搞定,如果是选择大机构实验室来出这个CE证书,那就估计要20多万元人民币左右了。 从上面这些我们所写的情况就可以看到,选择不同的机构,费用相差真的很大,做一个欧盟CE认证要多少钱,完全取决于客户的选择,取决于产品。我们只能提供一个参考。当然还有更便宜的CE证书,那种更便宜的CE证书,在我们看来,其实就是一张废纸。因为那根本就是客户自己照模版做一份就行了。希望不要过分贪便宜。我们写的这么详细,就是想让客户在得到实惠的同时,也还是要靠谱一点的机构来做。那种PS一份的证书,建议别去选择,虽然便宜,但是真的怕有隐患。
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