质量手册在国际标准中的规定是:对质量体系做概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件, 是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领文件。质量手册的作用是: 一、在企业内部,它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则; 二、对于外部实行质量保证时,质量手册能够证明企业质量体系的存在,并具有质量保证能力的文字表征和书面证据,是取得用户和第三方信任的一种手段; 三、质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段,也为质量体系的评价和审核提供了依据。 质量手册与其他企业标准和规章制度的关系 1、 质量手册是建立在企业其他标准和规章制度完善之上的; 2、 质量手册是企业最高领导人批准颁布的,其他标准、制度偏重于实际操作,发布层次比较低; 3、 质量体系手册是严格按照“质量环”原理和系统原理来进行设计、建立和运转的;而其他规章制度因为层次限制,其系统性比较差。 质量手册内容概述 前言: 企业简介:简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革;隶属关系;所有制性质;主要产品情况(产品名称、系列型号、);采用的标准、主要销售地区;企业地址、通讯方式等内容。 目的:说明为什么开展该项活动。 范围:说明活动涉及的(产品、项目、过程、活动......)范围。 职责:说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 程序内容:详细阐述活动开展的内容及要求。 质量记录:列出活动用到或产生的记录。 支持性文件:列出支持本程序的第三层文件。 手册介绍:介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准;手册的适用范围;必要时可说明有关术语、符号、缩略语。 颁布令:以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。 质量方针和目标(略) 组织机构:行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。 质量体系要求:根据质量体系标准的要求,结合本公司的实际情况,简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确,必要时可引用相应的程序文件。 质量手册管理细则:简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况;质量手册修改、换版规则;质量手册管理、控制规则等。 附录:质量手册涉及之附录均放于此(如必要时,可附体系文件目录、质量手册修改控制页等),其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。
仔细阅读过ISO9001标准后,你一定会产生这样一个概念,ISO9001标准的确非常全面,它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程,牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。你也许会想,这么全面而复杂的体系,推行起来一定非常困难吧! 不可否认,推行ISO9000是有一定难度,但是,只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子,将它作为一项长期的发展战略,稳扎稳打,按照公司的具体情况进行周密的策划,ISO9000终究能在你的公司里生根结果。 简单地说,推行ISO9001有如下五个必不可少的过程: 知识准备-立法-宣贯-执行-监督、改进。 你可以根据贵公司的具体情况,对上述五个过程进行规划,按照一定的推行步骤,引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。 以下是企业推行ISO9000的典型步骤,可以看出,这些步骤中完整地包含了上述五个过程: ○ 企业原有质量体系识别、诊断; ○ 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织; ○ 制订目标及激励措施; ○ 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练; ○ ISO9001标准知识培训; ○ 质量体系文件编写(立法); ○ 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行; ○ 内审员接受训练; ○ 若干次内部质量体系审核; ○ 在内审基础上的管理者评审; ○ 质量管理体系完善和改进; ○ 申请认证。 企业在推行ISO9000之前,应结合本企业实际情况,对上述各推行步骤进行周密的策划,并给出时间上和活动内容上的具体安排,以确保得到更有效的实施效果。 企业经过若干次内审并逐步纠正后,若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求(具体体现为内审所发现的不符合项较少时),便可申请外部认证。
仔细阅读过ISO9001标准后,你一定会产生这样一个概念,ISO9001标准的确非常全面,它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程,牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。你也许会想,这么全面而复杂的体系,推行起来一定非常困难吧! 不可否认,推行ISO9000是有一定难度,但是,只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子,将它作为一项长期的发展战略,稳扎稳打,按照公司的具体情况进行周密的策划,ISO9000终究能在你的公司里生根结果。 简单地说,推行ISO9001有如下五个必不可少的过程: 知识准备-立法-宣贯-执行-监督、改进。 你可以根据贵公司的具体情况,对上述五个过程进行规划,按照一定的推行步骤,引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。 以下是企业推行ISO9000的典型步骤,可以看出,这些步骤中完整地包含了上述五个过程: ○ 企业原有质量体系识别、诊断; ○ 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织; ○ 制订目标及激励措施; ○ 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练; ○ ISO9001标准知识培训; ○ 质量体系文件编写(立法); ○ 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行; ○ 内审员接受训练; ○ 若干次内部质量体系审核; ○ 在内审基础上的管理者评审; ○ 质量管理体系完善和改进; ○ 申请认证。 企业在推行ISO9000之前,应结合本企业实际情况,对上述各推行步骤进行周密的策划,并给出时间上和活动内容上的具体安排,以确保得到更有效的实施效果。 企业经过若干次内审并逐步纠正后,若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求(具体体现为内审所发现的不符合项较少时),便可申请外部认证。
可申请认证方自己推行,也可请顾问公司协助推行。 1.最高管理部门作出的质量评估应作为企业必需的要素。 2.要树立起一种观念,即建立一个符合ISO9000标准的质量体系是使公司发展和获得长远利益的基础。 3.由管理部门来对公司采用相应的ISO9000标准进行审议,并提出一个适当的实施对策。 4.与上级管理人员讨论采用ISO9000的方案并选择适当的质量体系保证模式(ISO9001,9002或9003)以便实施。 5.与工会或工人代表协商,向他们阐明原则、概念以及实施ISO9000标准对公司及公司的雇员的利益。这是必须的,因为要成功的实施ISO9000标准需要公司内所有人员的积极协作。 6.设立一个在主要执行人员领导下的控制委员会,以使在规定时间内的计画程式能全面有效地实行 7.对人员在ISO9000和其实施方法等的多方面的工作能力的培训。 8.调查现行的质量控制体系识别缺陷的能力或质量全过程与ISO9000标准要求比较後的偏差。 9.提出规范活动的鉴定要求并系统地阐述对计画中各工作要素的解释;对不同部门和人员责任的规定;预计活动完成的时间。 10.制订工作指南,根据ISO9000标准条款的要求,认可本公司的工作程式的过程。 11.质量手册包括:公司的质量方针、组织结构、体系过程概要。这个概要应包括描写过程的更为详细的档出处,为各部门、职能小组提供的工作指南。 12.为掌握标准方法对全体职员和工人的培训及培训程式档。 13.公司应保证让全体职员清楚地了解其质量方针和为实施ISO9000标准而制定的目标。有关的目标和程式应被翻译成通俗的语言,以便那些文化程度较低的工人们也能彻底明白。 14.确定采用新体系的日期并公布为实施新体系所要执行的指南。在大的公司,新体系应被逐步协调地采用,它可首先作为指导计画在一或二个部门或产品工厂实行,根据获得的经验再逐步推广到其他部门、小组直到公司的所有运行部门。 15.让新体系试运行几个月并保证内部的审核是依照ISO9000标准进行的。 16.对审核发现的不合格项采取纠正措施。 17.经过适当的时期之後,再进一步实施审核并采取纠正措施直至质量体系充分地运行起来。 18.安排一个外部的机构进行初步的审核。 19.根据外部审核小组的检查意见采取纠正措施。 20.安排一个经认可的认证人员进行日常的评估。
认证机构给出的认证范围应与营业执照相符,描述的专业应符合认可要求, 企业一般都希望,证书范围越大越好,以证明自身管理能力强。如果审核证据无法准确描述的范围或范围过大将给认证机构带来风险。认证机构和企业之间经常会有不同的要求,如果沟通协调不好会导致企业不满意或中断审核等。 根据认可要求,申请的认证范围所对应的产品,必须在现场审核时能够在正常生产。从企业角度出发,就可以初步限定认证范围。这样即符合要求,又降低了认证风险(认证风险是企业与认证机构双方共同承担的,如任何一方受到认证相关监管部门的查处,均会对双方造成影响)。 从ISO9001质量管理认证便利性角度考虑,体系包含的不同类的产品越多,自然运行起来也就越复杂,对于企业来说,会造成体系运行成本增加。企业在确定ISO9001质量管理认证范围时也应从管理成本的角度考虑这个问题
第一类:基础标准——术语标准。 第二类:基础标准——环境管理体系、规范、原则、应用指南。 第三类:支持技术类标准(工具),包括: ①环境审核; ②环境标志; ③环境行为评价; ④生命周期评估。 如按标准的功能,可以分为两类: 第一类:评价组织 ①环境管理体系; ②环境行为评价; ③环境审核。 第二类:评价产品 ①生命周期评估; ②环境标志; ③产品标准中的环境指标。
环境管理体系运行模式环境管理体系围绕环境方针的要求展开环境管理、管理的内容包括制定环境方针、实施并实现环境方针所要求的相关内容、对环境方针的实施情况与实现程度进行评审、并予以保持等。环境管理所涉及的管理要素包括组织结构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源等,这些管理要素与企业生产管理、人事管理、财务管理是类似,没有本质区别,ISO 14001标准将它们系统化、结构化,提出如下的环境管理模式 这一环境管理体系模式遵循了传统的PDCA管理模式:规划(PLAN)、实施(DO)、检查(CHECK)和改进(ACTION),即规划出管理活动要达到的目的和遵循的原则;在实施阶段实现目标并在实施过程中体现以上工作原则;检查和发现问题,及时采取纠正措施,以保证实施与实现过程不会偏离原有目标与原则,实现过程与结果的改进提高。 与ISO9000标准的差异之处 首先,两套标准都是ISO组织制订的针对管理方面的标准,都是国际贸易中消除贸易壁垒的有效手段。 其次,两套标准的要素有相同或相似之处。(见下表) 再次,两套标准最大的区别在于面向的对象不同,ISO9000标准是对顾客承诺,ISO14001标准是对政府、社会和众多相关方(包括股东、贷款方、保险等等)ISO9000标准缺乏有效的外部监督机制,而实施ISO14000标准的同时,就要接受政府、执法当局、社会公众和各相关方的监督。 最后,在体系中,两套标准部分内容和体系的思路上有着本质的不同,包括环境识别、重要环境评价与控制,适用环境法律、法规的识别、获取、遵循状况评价和跟踪最新法规,环境目标指标方案的制定的实施完成,以期达到预防污染、节能降耗、提高资源能源利用率,最终达到环境行为的持续改进的目的。ISO14000 ISO9000 宣传 ISO是世界上最大的非政府性国际标准化组织,也是当今世界上规模最大的国际科学技术组织之一。它成立于1947年2月,该国际组织的主要工作之一就是制定各行业的国际标准,协调世界范围的标准化工作。自成立以来,已制定并颁发了许多国际标准,其下设若干技术委员会,其中第176技术委员会在1987年成功地制定和颁布了ISO9000族质量管理体系标准,在世界范围内引起了巨大的反响。 ISO/TC207是国际标准化组织于1993年6月成立的一个技术委员会,专门负责制定环境管理方面的国际标准,即ISO14000系列标准,其编号为TC207,即ISO/TC207环境管理技术委员会。该技术委员会下设六个分技术委员会(SC)和一个特别工作组(WG1): ·SC1环境管理体系标准英国为分委员会秘书长所在国 ·SC2环境审核荷兰为分委员会秘书处所在国 ·SC3环境标志澳大利亚为分委员会秘书处所在国 ·SC4环境行为评价美国为分委员会秘书长所在国
认证种类 员工人数 质量管理体系认证初次审核人.日数 体系认证+产品认证 初次审核人.日数(适用1个认证单元) 单独申请产品认证 初次审查人.日数 (适用1个认证单元) ISO14001 或单一经营组织 A C D 1-10 2 3.5 3 11-25 3 4.5 26-45 4 5.5 46-65 5 7 4 66-85 6 8 86-125 7 9 126-175 8 10.5 5 176-275 9 11.5 276-425 10 12.5 426-625 11 13.5 6 626-875 12 14.5 876-1175 13 15.5 1176-1550 14 16.5 7 1551-2025 15 17.5 >2026 依此类推
ISO14000环境管理体系环境方针: a、明确了职责,由最高管理者制定并发布ISO14000环境方针。 b、环境方针提出了组织对环境时素实施管理的总体意图和方向,是环境管理行为准则。 c、组织的环境目标和环境指标是依据环境方针制定。 2、ISO14000环境管理体系环境目标: a、依据环境方针制定环境目标。目标是组织对环境绩效的总要求。也应符合ISO14001标准。 b、制定环境目标时,尤其应考虑重要环境因素满足法律、法规、其他相关要求情况。另外还应考虑技术、经济运行等方面因素,以便所定目标切实可行。 c、环境目标可以是定量的,也可以是定性时,但应便于测量。
1、环境方针 2、环境因素 3、法律与其他要求 4、目标和指标 5、环境管理方案 6、机构和职责 7、培训、意识与能力 8、信息交流 9、环境管理体系文件 10、文件管理 11、运行控制 12、应急准备和响应 13、监测 14、不符合、纠正与预防措施 15、记录 16、环境管理体系审核 17、管理评审
全员参与 预防为主 安全健康 遵法守纪 持续改善 1、全员参与——最高管理者承诺核准职业健康安全方针;全体人员参与职业健康安全管理和绩效改善;职业健康安全信息提供给相关方; 2、预防为主——对每道工序、岗位、作业场所、设备设施、项目在投入前进行危险识别和评价;以对风险进行防范;采取相应措施?达到可许可的范畴内;运行中实施安全隐患检查,并分析隐患原因,采取纠正和预防措施,将事故消除于萌芽状态中对采取的预防、纠正措施和方案验证效果;? 3、安全健康——员工生命第一、健康第一、安全生产保障条件第一、安全教育培训第一、制定、完善安全健康管理规则培训健康安全卫生知识,掌握健康安全卫生技能,常态的改善作业环境营造舒适、健康、安全的工作环境综合治理、人管、技防、法制三管齐下;? 4、遵法守纪——获取适应职业健康安全相关的法律法规、标准?并完善信息更新?公司承诺遵守与职业健康安全相关的法律法规、规章、制度、标准;? 5、持续改善——对职业健康安全管理不断修正和改善?以符合法规和体系的要求?符合公司的发展?达到职业健康安全绩效?实施PDCA模式?定期进行内、外部审核
1、标准名称发生了变化,更加强调了“健康”的重要性: 将《职业健康安全管理体系规范》改为《职业健康安全管理体系要求》 2、增加了引言部分: “策划一实施一检查一改进(PDCA)”的模式图解也仅在引言部分给出,不在各主要条款开始位置分别给出部分图解。 3、术语和定义的变化: ①新增9个术语,分别为:可接受风险、纠正、文件、健康损害、职业健康安全方针、预防措施、程序、记录、工作场所。 ②修改13个术语的定义,分别为:审核、持续改进、事件、相关方、不符合、职业健康安全管理体系、职业健康安全目标、职业健康安全绩效、组织、风险、风险评价。 ③“可容许风险”被“可接受风险”替代。 ④“事故”合并到“事件”。 ⑤“危险源”不再涉及“财产损失”和“工作环境破坏” ⑥不再保留“安全”定义 4、将原标准的4.3.3和4.3.4合并。 5、针对职业健康安全策划部分的控制层级,提出了新要求。(3.1) 6、新标准更加明确强调对变更管理。 7、增加了新条款4.5.2,即“合规性评价”。 8、对于“参与和协商”提出了新的要求。(4.4.3.2) 9、对于“事件调查”提出了新的要求。(4.5.3.1)
作为企业全面管理的重要组成部分,职业安全卫生管理具有十分重要的地位,那么作为一个管理体系有哪些突出特点呢? 1、用科学化、系统化的方式方法,全面规范和改进企业职业安全卫生管理现状,上层次,上水准,以切实保障企业员工职业安全卫生权利的有效实现,减少企业领导人、决策层的困惑和压力,从而进一步保障企业员工、财产的安全,保证企业综合经济效益的实现。OHSAS体系运作的目的和着眼点,是企业员工的健康和安全,企业财产的安全。很多企业都有自己传统的安全管理体制和规则,也在起着不可缺少的作用。但由于传统的模式有其一定的缺陷,尤其在整个管理体系中各相关职能的交流制约作用,员工的意识,资源的配置等多个方面,常常发生脱节或得不到落实,那么如果有一个崭新的方式将它们组织起来,会使企业获益匪浅。 2、OHSAS18001体系标准内容充实,可操作性强,对企业职业安全卫生管理有较强的推动和促进作用。国际组织在总结质量、环境体系的基础上推出的18001标准,无论从体系的设计,体系各要素之间衔接和贯通,都更加科学合理,尤其是已经取得ISO9000或ISO14000认证的企业,在进行建立OHSAS体系中,就会更加得心应手。 3、可以全面有效推动企业OHS管理工作向科学化、系统化发展,这个优势是必然的。通过对企业生产过程中危害因素的解识,对企业面临的职业安全卫生风险的评价以及风险控制措施制定实施,按照PDCA的循环运作,逐渐消除或降低企业生产过程的风险,使员工的健康、安全和企业财产的安全有了体系上的保障。 4、体系的运作,实际是对法律法规遵守提供保障,我们要掌握国际条约,国内职业安全卫生法律法规对企业的规范要求,使企业行为符合法律法规,这样,会从根本上改善企业同员工,同员工家属,同社区,同政府的关系,提高企业声誉。 5、职业安全卫生管理体系还体现了系统化、程序化和文件化,更有利于理解和贯彻。由于全过程的控制,体现了企业决策层,最高管理者的重视程度和全员的共同参与。由于体系还强调了相关方(供应商、承包商)及协商的概念,使OHS体系成为一个放射型的有机的体系。
职业安全卫生管理是一个十分复杂的系统工程,对于一个企业来说,只要企业存在,OHS相关管理一刻也不能停息,就是说OHS的概念,是一个空间、时间以及员工(三维)全方位的系统,由于科技水平及其运用的有限性,资源投入及经济合理性的限制,会使OHS管理产生种种缺陷和不足,尤其人的不安全行为和物的不安全状态,更是千姿百态,因而OHSAS同其他体系一样,不是全面消灭事故的灵丹妙药,它的实施在很大程度上取决于企业的基础、资源、风险、性质、规模以及员工的素质,通过两家试点企业体系的策划运作,我们认为有以下几个难点: 1、关于有效的技术支持和手段。风险评价起源于美国航天部门,为了确保几亿元的财产不会因一时的疏忽和简单的环节操作而毁于一旦,美航天局投入可观的人力、物力、财力进行航天飞机各系统的全面分析,常常是几千万美金的技术投入,技术支持功不可没,我们在进行OHS危害因素辨识和风险评价时,进行类似的投入是不现实、不经济的。对此,在策划实施4.3.1这一要素时显得力不从心。 2、职业安全卫生涉及技术领域是广泛的,物理、化学、生物等领域有可能在一个企业内全部涵盖,如何将复杂的根源分析变得简单,易掌握而又有实际意义,也是一个值得探讨的问题。 3、建体系的目的是消除或降低风险,而发生事故具有极大的偶然性,那么控制机制的运作对于避免偶然性发生如何有效,本身有体系健康、健全和持续改进的问题,同时也可能出现体系运作上有偏差。此如美国航天飞机进行几千万美元的评价,也出现了控制系统失灵而机毁人亡的重大事件,这一点我们应有充分的认识和准备。
1 范围 本标准提出了对职业健康安全管理体系的要求,旨在使一个组织能够控制其职业健康安全风险并改进其绩效。本标准并未提出具体的职业健康安全绩效准则,也未对管理体系的设计做出具体规定。 本标准适用于任何有下列愿望的组织: a) 建立职业健康安全管理体系,消除或减少因组织的活动而使员工和其他相关方可能面临的职业健康安全风险; b) 实施、保持和持续改进职业健康安全管理体系; c) 使自己确信符合所声明的职业健康安全方针; d) 向外界展示这种符合性; e) 寻求外部组织对其职业健康安全管理体系的认证; f) 自我鉴定和声明符合本标准。 本标准中的所有要求意均可在纳入到任何一个职业健康安全管理体系。对其应用的程度取决于组织的职业健康安全方针、活动性质、运行的风险和复杂性等因素。 本标准针对的是职业健康安全,并非产品和服务安全。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本均使用于本标准。 ISO9000:2005质量管理体系基础和术语 3 术语及定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 可接受风险acceptable risk 根据组织的法律义务和职业健康安全方针(3.16),风险已降至组织可以接受的程度。 3.2 审核audit 为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 【ISO 9000—2005,3.9.1】 注1:内部审核,有时称第一方审核,用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。 外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。 第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。 注2:第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。ISO19011 3.3 持续改进 continual improvement 为改进职业健康安全总体绩效,根据职业健康安全方针(3.16),组织强化职业健康安全管理体系(3.13)的过程。 注1:该过程不必同时发生在活动的所有领域。 注2:摘编自【ISO14001:2004,3.2】 3.4 纠正措施 corrective action 为消除已发现的不符合(3.11)或其他不期望情况的原因所采取的措施。 摘编自【ISO9000:2005,3.6.5】 3.5 文件 document 信息及其承载媒体。 注1:媒体可以是纸张,计算机磁盘、光盘或其他电子媒体,照片或标准样品,或它们的组合。 注2:摘编自【ISO14001:2004,3.4】 3.6 危险源hazard 可能导致伤害、疾病或这些情况组合的根源或状态。 3.7 危险源辨识 hazard identification 识别危险源(3.6)的存在并确定其特性的过程。 3.8 疾病/职业病 ill health 可以识别的,由于作业活动或工作相关条件产生或恶化的不利于身体或精神状况。 3.9 事件incident 导致或可能导致事故或职业病(3.8)的情况。 注1:造成伤害、职业病、伤害的意外情况称为事故。 注2:其结果未产生伤害、职业病、死亡称为虚惊事件(“near-miss”)事件包括事故。 注3:紧急情况(见4.4.7)是事件的特殊类型。 3.10 相关方 interested parties 与组织(3.17)的职业健康安全绩效(3.15)有关的或受其职业健康安全绩效影响的个人或团体。 3.11 不符合 non-conformance 未满足要求。 注:任何与作业标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏差,其结果能够直接或间接导致伤害或职业病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。 注:此术语在ISO 9000:2005中为“不合格(不符合)”。 摘编自【ISO9000:2005,3.6.2;ISO14001:2004,3.15】 3.12 职业健康安全 occupational health and safety(OHS) 影响工作场所内员工、临时工作人员、合同方人员、访问者和其他人员健康和安全的条件和因素。 3.13 职业健康安全管理体系 occupational health and safety management system(OHSMS) 总的管理体系的一个部分,便于组织(3.17)对与其业务相关的职业健康安全风险(3.21)的管理,包括为制定、实施、实现、评审和保持职业健康安全方针(3.16)所需的组织机构、策划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。 注1:管理体系是用来建立方针和目标,并进而实现这些目标的一系列相互关联的要素的集合。 注2:管理体系包括组织结构、策划活动、职责、惯例、程序(3.19)、过程和资源。 注3:摘编自【ISO14001:2004,3.8】 3.14 目标 objectives 组织(3.17)在职业健康安全绩效(3.15)方面所要达到的目的。 3.15 绩效performance 基于职业健康安全方针和目标,与组织(3.17)的职业健康安全风险(3.21)控制有关的,职业健康安生管理体系的可测量结果。 注1:绩效测量包括职业健康安全管理活动和结果的测量。 注2“绩效”也可称为“业绩”。 3.16职业健康安全方针 OH&S policy 由最高管理者就组织(3.17)职业健康安全绩效(3.15)正式表述的总体意图和方向。 注1:职业健康安全方针为采取措施,以及建立OHS目标提供了一个框架。 注2:摘编自【ISO14001:2004,3.11】 3.17 组织organization 具有自身职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位、政府机构、社团的结合体,或上述单位中具有自身职能和行政管理的一部分。无论其是否有法人资格、公营或私营。 注1:对于拥有一个以上运行单位的组织,可以把每一个单独的运行单位视为一个组织。 注2:摘编自【ISO14001—2004,3.16】 3.18 预防措施preventive action 为消除潜在不符合(3.11)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 注1:一个潜在不合格可以有若干个原因。 注2:采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。 摘编自【ISO9000:2005,3.6.4】 3.19 程序procedure 为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件。 摘编自【ISO9000:2005,3.4.5】 3.20 记录 record 阐明所取得的结果或提供所从事活动的证据的文件(3.5) 摘编自【ISO14001:2004,3.20】 3.21 风险 risk 某一特定危险情况发生(3.8)的可能性和后果的组合。 3.22 风险评估risk assessment 评估风险大小以及确定风险(3.21)是否可接受的全过程。 3.23 作业场所Workplace 在组织控制下,开展相关工作和活动的任何场所。 注:在考虑工作场所的组成时,组织(3.17)应考虑对象在旅行或运输(如开车、搭乘飞机、轮船或火车)、及在顾客或客户的现场工作、或在家工作等人员的职业健康安全影响。 4 职业健康安全管理体系要求 4.1 总要求 组织应根据OHSAS的要求建立体系、形成文件、实施、保持并持续改进其职业健康安全管理体系,并确定如何实现这些要求。 组织应界定职业健康安全管理体系的范围,并形成文件. 4.2 职业健康安全方针 最高管理者应在确定的职业健康安全体系范围内,确定本组织的职业健康安全方针,确保其: a) 适合于组织职业健康安全风险的性质和规模; b) 包括对安全和职业病预防的承诺和持续改进职业健康安全管理体系及绩效的承诺; c) 包括对组织至少应遵守的现行职业健康安全法律法规以及组织接受的其它要求的承诺 d) 提供建立和评审职业健康安全目标的框架; e) 形成文件、实施并保持 f) 传达到在组织控制下工作的所有人员,使其认识各自的职业健康安全义务; 4.3 策划 4.3.1 危险源辨识、风险评价和风险控制的策划. 组织应建立、实施并保持一个或多个程序以持续进行危险源辨识、风险评价和确定必要的控制 措施。 危险源辨识和风险评价程序需要考虑: a) 常规和非常规活动 ; b) 所有进入工作场所的人员(包括合同方和访客者) 的活动; c)人员的行为、能力及其它的人为因素; d)由来自工作场所外部,会对工作场所内组织的管理人员,由于不利于职业健康安全的影响所造成的危害; e) 在组织控制下,因与工作相关的活动在工作场所周围内造成的危害; 注: 该类危险源应从环境方面来考虑和评价可能会更和适。 f)在工作场所中,由组织或其它单位所提供的基础设施、设备和原料; g)应考虑 组织活动或原料的变更或已纳入计划的变更; h) 职业健康安全管理体系的改变,包括因临时变更可能对作业、流程及活动的影响; i) 任何有关风险评价及必要控制方法的实施所适用的法律责任 (见3.12的备注) j) 对工作区域、过程、安装、机械/设备、操作程序及组织机构的设计,该设计也包括对人员的适应能力; 组织的危险源识别和风险评价的方法应: a) 依据与组织相关的范围、性质及时限性进行确定,以确保该方法是主动性的而非被动性的; b) 提供风险评价、确定优先等级并形成文件;适当的话,应包括控制方法的应用; c) 为达到变更管理的目的,在导入变更措施之前,应识别组织内,职业健康安全管理体系或其活动变化的职业健康安全的危险源及职业健康安全的风险; 在决定控制方法时,组织应确定已经考虑了评价的结果。 决定控制方法或考虑变更现有控制方法时,可按下列优先顺序以便降低风险性: a) 消除; b) 替代; c) 工序控制; d) 标识、警示、管理和控制措施; e) 个人防护用品。 4.3.2 法律法规和其他要求 组织应建立、实施并保持一个或多个程序 ,以识别并获取适用法律法规和其它职业健康安全 要求的渠道。 组织在建立、实施及保持职业健康安全管理体系时,应确认已考虑了适用法律法规以及组织须遵守的其它要求; 组织应保持该信息的及时更新。 与法律法规与其它要求相关的信息应传达给在组织控制下工作的所有人员和其它相关方。 4.3.3 目标和方案 组织应针对其内部相关部门和层次,建立、实施并保持其形成文件的职业健康安全目标。 如可行,目标应予以量化,且应与职业健康安全方针相一致,包括对伤害及职业病的预防、持续改进和遵守实用的法律法规和其它要求的承诺。 组织在建立和评审目标时,应考虑法律法规和其它要求,以及自身的职业健康安全危险源和风险,可选择的技术方案、财务、运行和经营的要求和相关方的意见。 组织应建立、实施并保持一个或多个职业健康安全方案,以达成其目标,方案至少应包括: a) 为实现目标赋予组织内的各有关部门和层次的职责和权限,以及; b) 实现目标的方法和时间表。 应定期并且在计划的时间间隔内对职业健康安全管理方案进行评审。必要时,应针对组织的活动、产品、服务或运行条件的变化,对职业健康安全管理方案进行修订,以确保职业健康安全目标的实现。 4.4 实施与运行 4.4.1 资源、作用、职责和权限 最高管理者应负有职业健康安全及职业健康安全管理体系的最终责任,最高管理者应通过以下活动, 展现其承诺,以便: a) 确保按本标准要求建立、实施、控制和改进职业健康安全管理体系所需要的资源; 注: 资源包括:人力资源、专项技能、组织的基础设施、以及技术和财力资源。 b) 为便于职业健康安全管理工作的有效开展,应对作用、职责和权限作出明确规定,形成文件并沟通。 注: 指派最高管理者中 (例如, 某大组织内的董事会或执委员会成员)作为管理者代表承担特定职责,还可以承担其它职责。 组织应任命最高管理者中的一名或多名为管理者代表,以承担职业健康安全管理的特殊责任,这些人除仍承担原有职责外,应确定其职责和权限以便实现下列任务: a) 确保按照OHSAS标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系; b) 确保向最高管理者报告职业健康安全管理体系运行的绩效,以供评审,并作为改进职业健康安全管理体系得依据。 应使在组织管理或控制下工作的所有人员,均应由最高管理者明确其应履行的职责和权限。负所有承担管理职责的人员,都应表明其对职业健康安全绩效持绩改进的承诺。 组织应确保工作场所的人员在他们所控制的区域内,负有职业健康安全的责任,包括遵守组织适用的职业健康安全法律法规和其他要求。 4.4.2 能力、培训及意识 组织应确保,对于其工作可能影响工作场所内职业健康安全的人员,应有相应的工作能力。任何在组织管理下工作的人员,应具有适当的教育、培训、技能或经验,以便胜任本岗位工作的规定,并保留适当的记录。 组织应识别与职业健康安全风险及职业健康安全管理体系有关的培训需求。并应提供培训,或采取其它措施以满足这些需求,应评价培训或采取其它措施的有效性,且保留相关的记录。 组织应建立、实施并保持一个或多个程序,以利在组织管理下工作的人员都具有下列意识: a) 员工之作业活动、行为对职业健康安全可能造成或潜在的影响,以及提高个人绩效能够带来的职业健康安全效益; b) 为了符合职业健康安全方针和程序以及职业健康安全管理体系的各项要求,包括应急准备和响应的要求(见4.4.7节),每个人所必须的作用、责任和权限的重要性; c) 偏离特定程序时可能造成的后果。 培训程序应考虑不同层次员工的: a) 责任、能力、语言能力及读写能力;以及 b) 风险。 4.4.3 沟通、参与和协商 4.4.3.1 沟通 组织应针对职业健康安全的风险与职业健康安全管理体系的建立、实施和保持一个或多个程序,以便: a) 组织内各部门和层次之间的信息交流和沟通; b) 与供方和工作场所内的其它访问者之间进行信息交流和沟通; c) 与外部相关方信息的接收、形成文件和回应。 4.4.3.2 参与和协商 组织应建立、实施和保持一个或多个程序,以便: a) 工作人员的参与,以利: 适当的参与危险源的辨识、风险评价和确定控制方法; 适当的参与事件的调查 ; 参与职业健康安全方针和目标的制定和评审; 协商如有任何改变会影响他们的职业健康安全; 被告知与职业健康安全有关的事务; 工作人员应被告知需参与所安排的事项,包括谁是职业健康安全的员工代表; b) 与承包商协商,如有任何改变会影响他们的职业健康安全; 适当时,组织应确认与外部相关方的职业健康安全有关议题的协商。 4.4.4 文件 职业健康安全管理体系文件应包括: a) 职业健康安全方针和目标; b) 职业健康安全管理体系覆盖范围的描述 ; c) 包括或引用职业健康安全管理体系主要要素的程序文件及其相互作用的描述 d) OHSAS标准所要求的所有文件,包括记录; e) 为确保与组织的职业健康安全风险管理有关的策划、运行和控制能有效实施所决定的文件,包括记录。 注:文件与危险源及其风险的复杂程度成比例,为求得有效性及效率,保持文件的最低限度是重要的。 4.4.5 文件控制 职业健康安全管理体系及OHSAS标准要求的所有文件均应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应按4.5.4的要求进行控制。 组织应建立、实施并保持一个或多个程序以便: a) 文件发布前,批准其适宜性和充分性; b)必要时,对文件进行评审、更新并再次批准; c) 确保文件的修改状态得到识别; d) 确保在文件的使用场所,都有相应文件的有效版本; e) 确保文件易于阅读和容易识别; f) 确保组织确定关系到职业健康安全管理体系策划和运行必须的外来文件,被识别并控制其发放; g) 防止作废文件被误用,如因任何目的需留存时,应做出适当的标识。 4.4.6 运行控制 组织应确定有哪些作业和活动与己识别需进行控制的危险源有关,以控制职业健康安全风险。应包括对变更的管理(见4.3.1节) ,对于哪些作业与活动,组织应该实施和保持: a) 那些适合于组织的职业健康安全的作业与活动;应将其作业控制纳入职业健康安全管体系; b) 对采购的商品、设备和服务的控制; c) 对在工作场所的供方和其它来访者的控制; d) 组织应建立、实施并保持一个或多个形成文件的程序,以防止因缺乏形成文件的程序,可能导致偏离职业健康安全方针和目标的运行情况; e)缺少这些运行标准,可能导致偏离职业健康安全方针和目标时,应制定相应的运行标准。 4.4.7 应急准备和响应 组织应建立、实施并保持一个或多个程序,用于: a) 识别可能发生的紧急情况; b) 响应此类紧急情况 。 组织应对实际发生的紧急情况和事故做出响应,以预防或减少此类事故或紧急情况对职业健康安全所造成的后果。 策划紧急程序时,组织应考虑相关方的需求,如紧急情况发生后可能的服务提供者或邻居; 如可行,组织应定期试验上述紧急情况程序,适当时,包括相关方。 组织应定期评审其紧急准备和响应程序,必要时对其进行修订,特别是在定期试验和紧急情况发生之后 (见4.5.3)。 4.5检查 4.5.1 绩效测量与监视 组织应建立、实施并保持一个或多个程序,以定期测量和监视职业健康安全绩效。该程序应能提供: a) 适合组织需要的定性或定量的测量方法; b) 监视组织职业健康安全目标的实现程度; c) 监视控制的有效性(在职业健康和安全方面); d) 主动性的绩效测量以监视是否符合职业健康安全管理方案、控制和运行标准; e) 被动性的绩效测量以监视职业病、事件(包括事故、虚惊事件等)及其它不良职业健康安全绩效的历史证据; f) 记录充分的监视和测量的数据和结果,以便于后续纠正或预防措施的分析。 4.5.2 合规性评价 4.5.2.1 为了履行遵守法律法规(见 4.2(c))的承诺,组织应建立、实施并保持一个或多个程序,以定期评价对适用法律法规(见4.3.2)的遵守情况。 组织应保存对上述定期评价结果的记录。 4.5.2.2 组织应评价对组织同意遵守的其它要求 (见4.3.2)的遵守情况。这可以和4.5.2.1所要求的评价一起进行,亦也可以另外建立程序,分别进行评价。 组织应保存上述定期评价结果的记录。 注:定期评价频率可根据不同的其它要求而改变。 4.5.3 事件调查、不符合、纠正措施和预防措施 4.5.3.1事件调查. 组织应建立、实施并保持一个或多个程序,用于记录、调查及分析事件,以便: a) 确定可能造成或引发事件的潜在的职业健康安全管理的缺陷或其它原因; b)识别采取纠正措施的需求; c)识别采取预防措施的机会; d)识别持续改进的机会; e)沟通事件的调查结果。 事件调查应及时进行。 任何识别的纠正措施需求或预防措施的机会应该按照4.5.3.2的相关规定处理。 4.5.3.2不符合、纠正措施和预防措施 组织应建立、实施并保持一个或多个程序,用来处理实际或潜在的不符合,并采取纠正措施或预防措施。程序中应规定下列要求,以便: a) 识别并纠正不符合,并采取措施以减少对职业健康安全的影响; b) 调查不符合情况,确定其原因,并采取措施以防止再度发生 ; c) 评价采取预防措施的需求,实施所制定的适当预防措施,以预防不符合的发生; d) 记录并沟通所采取纠正措施和预防措施的结果; e) 评价所采取纠正措施和预防措施的有效性。 4.5.4 记录控制 组织应根据需要,建立并保持所必须的记录,用以证实其职业健康安全管理体系统和达到OHSAS标准各项要求结果的符合性。 组织应建立、实施并保持一个或多个程序,用于对记录的标识、存放、保护、检索、留存和处置。 记录应保持字迹清楚、标识明确、易读,并具有可追溯性。 4.5.5 内部审核 组织应确保能按预定的时间间隔对职业健康安全管理体系进行内部审核,其目的是: a) 判定职业健康安全管理体系是否: 1)符合组织职业健康安全管理的各项计划安排,包括OHSAS标准的要求; 2)是否得到了恰当地实施和保持; 3)是否有效的满足了组织的方针和目标; b) 将审核结果的信息报告管理者。 审核方案应由组织进行策划、建立、实施和保持,应考虑对活动风险评价结果的重要性和以往 的审核结果为依据 。 应建立、实施和保持审核程序,用来规定: a) 策划、实施审核、报告结果及保留相关记录的责任、能力和要求。 b) 确定审核准则、范围、频次和方法。 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和独立性 。 4.6 管理评审 最高管理者应按计划的时间间隔,对组织的职业健康安全管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效 性。评审应包括评价改进的机会和对职业健康安全管理体系以及职业健康安全方针和目标进行修改的需求。应保存管理评审 的记录。 管理评审的输入应包括: a) 内部审核和合规性评价的结果; b) 沟通、参与和咨询的结果(见4.4.3 节) c) 与外部相关方的交流信息,包括抱怨; d) 组织的职业健康安全绩效 ; e) 目标的实现程度 ; f) 事件调查、纠正措施和预防措施的状况 ; g) 以往管理评审的后续跟踪措施; h) 客观情况的变化,包括与组织职业健康安全有关的法律法规及其它要求的发展变化; I)改进的建议 。 管理评审的输出应与实现组织的持续改进承诺相一致,应包括下列任何改进决定及措施: a) 职业健康安全绩效; b) 职业健康安全方针和目标; c) 资源的改进; d) 与职业健康安全管理体系相关要素的改进。 管理评审的相关输出,应可通过沟通和信息交流而获得
一、初次认证 1、企业将填写好的《TS16949认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来中心签订合同。 2、认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见,报认证中心总经理批准。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。 2、现场检查。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。 三、复评认证 3年到期的企业,应重新填写《TS16949认证申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
TS16949认证企业需求分析:a.明确企业需求b.企业需求分析c.潜在需求分析 咨询过程策划:a.全期工作计划b.咨询阶段计划c.定期工作效果评价 体系诊断:a.诊断计划b.现场实施c.诊断报告d.改进建议 体系分析:a.企业顾客需求分析b.现有管理体系分析c.薄弱环节分析d.运作效率分析e.管理体系整合分析 体系设计:a.确定体系运作流程b.确定流程接口c.确定组织结构及职能d.明确资源要求e.体系整合设计f.系统的文件化体系设计 培训提供:a.管理层培训b.标准理解培训c.文件编写培训d.体系运行培训e.内审员培训f.认证准备培训g.专项培训 文件编写指导:a.分级分部门的辅导b.符合性实用性操作性审查c.书面修改意见d.文件适用性接口性讨论e.文件审批发布 系统建立:a.ASNs需求确定b.ASNs系统分析c.ASNs系统建立d.ASNs计算机系统的运行 体系运行指导:a.运行前独立的辅导b.运行中效果的检查c.改进建议d.跟踪改进效果 体系评价及改进:a.二次体系内审b.体系内审纠正措施提出c.纠正措施跟踪及评价d.指导管理评审e.与其它管理体系整合效果评价f.整合体系的改进 咨询/实施效果的评价:a.企业书面的评价b.企业顾客满意级度对比c.企业质量损失成本对比d.咨询/实施方法的调整与改进 预审及认证准备:a.指导选择认证机构b.提出认证申请c.模拟现场审核d.纠正措施跟踪e.认证准备辅导f.接受正式认证
0.1总则 新增组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险与ISO14001的相容性更好 0.2过程方法通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程。通过使用资源和管理,将输入转化为输出的一项和一组活动可视为过程。更能体现过程之间的关联性 0.3与GB/T19004的关系ISO9004:2000ISO9004修订中不用于认证、法律法规和合同 0.4与其它管理体系的相容性GB/T24001-1996GB/T24001-2004附录A表明了ISO9001:2008与ISO14001:2004之间的对应关系 2规范性引用文件ISO9000:2000ISO9000:2005参考标准更新 ⒊1汽车行业的术语和定义ISO9000:2000ISO9000:2005参考标准更新 ⒋1总要求a)识别质量管理体系……a)确定质量管理体系……名词翻译变化 e)监控、测量和分析这些过程e)监控、测量(适用时)和分析这些过程增加适用时 对外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。对外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。细化外包过程的管理 (只有一个注):上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。注1:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2:"外包过程"是为了质量管理体系的需要,由组织选择,并由外部方实施的过程。 注3:组织确保对外包过程的控制,并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受注入下列因素影响: a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响; b)对外包过程控制的分担程度; c)通过应用7.4实现所需控制的能力。对注1内容进行补充,并增加两个注的内容 ⒋2.1文件要求:总则 c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;整合标准 d)组织为确保其过程有效策划、运行和控制所确定的必要文件,包括记录;整合标准 e)本标准所要求的记录(见4.2.4)删除e)本标准所要求的记录(见4.2.4)整合标准 注1注1中(新增)一个文件可包括对一个和多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。阐述文件的建立形式 ⒋2.3文件控制 f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;明确对企业有用的外来文件的识别,更有利于企业管理 g)防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。 ⒌5.1.1质量职责负责产品质量的人员……负责产品要求符合性的人员 ⒌5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者……最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员强调中高级以上人员,确保强推动力 ⒍2.1人力资源:总则 从事影响产品要求符合性工作的人员硬是能够胜任的。翻译变化(实际无变化) 无注解增加注:在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。解释影响产品符合性岗位范围 ⒍2.2能力、培训和意识能力、意识和培训能力、培训和意识增强逻辑性 b)提供培训或其它措施以获得所需的能力强调能力 d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性 ⒍2.2.2培训所有从事影响产品要求符合性活动的人员具备能力 ⒍2.2.3岗位培训对影响产品质量的岗位……对影响产品要求符合性的岗位 ⒍3基础设施c)支持性服务(如运输或通讯)与信息化时代接轨 ⒍4工作环境无注解增加注:术语"工作环境"是指工作时所处的条件,包括物理的、环境的和其它因素,如噪声、温度、湿度、照明或天气灯。名词解释(应产品而异) ⒎1产品实现的策划 c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接受准则明确测量的要求 ⒎2.1与产品有关的要求的确定 c)与产品有关的法律法规要求; d)组织确定的任何附加要求 无注解增加注:交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务(例如维护服务)、附加服务(例如回收或最终处置)等。将TS标准纳入(强调社会责任) ⒎3.1设计与开发策划无注解增加注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的,根据产品和组织的具体情况,可单独或以任意组合的方式进行并记录。与TS中APQP同步工程接轨 ⒎3.3设计与开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入 ⒎4.1.2供方质量管理体系的开发GB/T19001:2000GB/T19001:2008参考标准更新 ⒎5.1生产和服务提供的控制f)放行、交付和交付后活动的实施f)实施产品放行、交付和交付后活动的实施无实质变化 ⒎5.2生产和服务提供过程的确认……检测或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。……检测或测量加以验证时,致使问题在产品投产使用后或服务已交付后才显现时,组织应对任何这样的过程实施确认。 ⒎5.3标识和可追溯性组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应在产品实现的全过程中,针对监视和测量要求识别产品的状态。明确全过程的标识要求(无实质变化) ⒎5.4当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况下,组织应报告顾客,并保持记录。 注:顾客财产可包括知识产权注:顾客财产可包括知识产权和个人信息。广义的顾客财产 ⒎5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护,以保持符合要求,适用时,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护要求提高 ⒎6监视和测量设备的控制监视和测量装置的控制/装置监视和测量设备的控制/设备无实质变化 a)按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。 c)得到识别,以确定其校准状态c)具有标识,以确定其校准状态明确标识要求 注:作为指南,参见GB/T19022.1和GB/T19022.2 注:确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。技术状态管理 ⒏1测量、分析和改进:总则a)证实与产品要求的符合性强调产品要求 ⒏2.1顾客满意无注解新增注:监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。强调顾客满意不局限于调查表 ⒏2.2内部审核负责受审区域的管理者应确保及时采取措施……负责受审区域的管理者应确保及时采取纠正和纠正措施……强调根本原因、举一反三 注:作为指南,参见GB/T1902 1.1及GB/T1902 1.3注:作为指南,参见GB/T19011强调与IS014001的相容性 ⒏2.3过程的监视和测量 当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。 注:当确定适宜的方法时,建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑监视和测量的类型与程度。强调有效性 ⒏2.4产品的监视和测量记录应指明有权放行产品的人员记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员明确顾客处的交付产品 ⒏2.3不合格品控制 当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。将TS标准纳入 ⒏4数据分析b)与产品要求的符合性(见7.2.1)b)与产品要求的符合性(见8.2.4)强调产品的监视和测量 c)……包括采取预防措施的机会c)……包括采取预防措施的机会。新增(见8.2.3和8.2.4)强调过程和产品的监视和测量 d)供方d)供方(见7.4)新增供方管理参考 ⒏5.2纠正措施f)评审所采取的预防措施。f)评审所采取的纠正措施的有效性。强调有效性 备注: ⒈此次ISO/TS16949:2009版内容相对2002版无大变化,主要是ISO9001部分内容有比较少的变化,TS部分主要是将"产品质量"描述为"产品符合性",实质无变化(5.5.1.1/6.2.2.2/6.2.2.3),而伴随ISO9001由2000版更新至2008版,ISO/TS16949:2009版中对ISO9001的引用也由2000版升级为2008版(7.4.1.2); ⒉黄色填充部分为TS变化内容; ⒊ISO9001变化较大的部分为外包过程管理及顾客满意的体现形式的多样性; ⒋具体差异部分见上表描述
运用系统化的方法开展IATF16949-2016质量体系的策划、建立和实施,以确保组织满足标准要求并提高运营绩效。 ⒈对企业现场进行差距分析。 ⒉实施QOS(质量操作系统)培训并开展QOS活动。 ⒊实施标准培训。 ⒋利用乌龟图对过程进行定义,确定过程的边界和相互关系。 ⒌讨论详细过程流程,建立过程流程图,作为程序文件编制的输入。 ⒍程序文件准备。 ⒎质量体系试运行,提供IATF16949-2016实施必需的质量工具培训(如APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D等)。 ⒏开展内部审核,实施改进。 ⒐向认证机构申请注册审核,以获得IATF16949-2016认证证书。
TS16949是一种质量管理软件,它具备五大工具,包括统计过程控制(spc),测量系统分析(MSA),产品质量先期策划(APQP),潜在失效模式和效果分析(FMEA),生产件批准程序(PPAP)。[7] 1.SPC是一种制造控制方法,是将制造中的控制项目,依其特性所收集的数据,通过过程能力的分析与过程标准化,发掘过程中的异常,并立即采取改善措施,使过程恢复正常的方法。 2.MSA:一是确保测量数据的准确性/质量,使用测量系统分析(MSA)方法对获得测量数据的测量系统进行评估;二是确保使用了合适的数据分析方法,如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。 MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析。 3.APQP产品质量先期策划(或者产品质量先期策划和控制计划)是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。它的定义是产品质量策划是一种结构化的方法,用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 4.FMEA的主要目的是能够容易、低成本地对产品或过程进行修改,从而减轻事后修改的危机,找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 5.PPAP的主要目的是确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求。并且在执行规定要求的生产节拍条件下的实际生产过程中,具有持续满足这些要求的潜能。
前期准备:申请企业任命管理者代表、明确体系负责部门、建立质量管理体系咨询工作组、确定ISO22000内审员,拟定质量方、拟定质量目标、整理现有的文件、记录 现场调研:了解申请企业质量管理的基本状况 体系策划:确定人员职能职责、商定咨询工作计划 人员培训:提高管理意识,理解质量管理体系标准的内容及要求,掌握文件编写方法 文件编写/发布:建立文件化的质量管理体系,并确保管理体系的适宜性、符合性、可操作性 体系运行:贯彻落实管理体系的方针、目标、指标、管理方案、及管理职责等,使体系文件得到贯彻执行 第一次内部审核:培训内部审核组的实际审核能力;检查综合型管理体系的符合性和有效性,查找存在产,问题并进行整改 管理评审:对管理体系的充分性、适宜性和有效性做出评价 第二次内部审核:检测质量管理体系的符合性有效性,完善第一次内审中发现的问题 模拟审核(审核准备):评价质量管理体系的符合性、有效性、判断是否可申请认证审核 经以上操作后,在申请企业内建立、运行体系成熟后,申请企业向机构提交申请,由机构安排审核,审核通过,则发证书
1) 标准适用范围更广。 ISO22000标准与HACCP相比,突出了体系管理理念,将组织、资源、过程和程序融合到体系之中,使iso22000体系结构与 ISO9001标准结构完全一致,强调标准既可单独使用,也可以和ISO9001质量管理体系标准整合使用,充分考虑了两者兼容性。ISO22000标准适用范围为食品链中所有类型的组织,比原有的HACCP体系范围要广。 2) 强调了沟通的作用。 沟通是食品安全管理体系的重要原则。顾客要求、食品监督管理机构要求、法律法规要求、以及一些新的危害产生的信息,须通过外部沟通获得,以获得充分的食品安全相关信息。通过内部沟通可以获得体系是否需要更新和改进的信息。 3) 体现了对遵守食品法律法规的要求。 ISO22000标准不仅在引言中指出“本标准要求组织通过食品安全管理体系以满足与食品安全相关的法律法规要求”,而且标准的多个条款都要求与食品法律法规相结合,充分体现了遵守法律法规是建立食品安全管理体系前提之一。 4) 提出了前提方案、操作性前提方案和HACCP计划的重要性。 “前提方案”是整个食品供应链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动,它等同于食品企业良好操作规范。操作性前提方案是为减少食品安全危害在产品或产品加工环境中引入、污染或扩散的可能性,通过危害分析确定的基本前提方案。HACCP也是通过危害分析确定的,只不过它是运用关键控制点通过关键限值来控制危害的控制措施。两者区别在于控制方式、方法或控制的侧重点不同,但目的都是为防止、消除食品安全危害或将食品安全危害降低到可接受水平的行动或活动。 5) 强调了“确认”和“验证”的重要性。 “确认”是获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。ISO22000标准在多处明示和隐含了“确认”要求或理念。“验证”是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。目的是证实体系和控制措施的有效性。ISO22000标准要求对前提方案、操作性前提方案、HACCP计划及控制措施组合、潜在不安全产品处置、应急准备和响应、撤回等都要进行验证。 6) 增加了“应急准备和响应”规定。 ISO22000标准要求最高管理者应关注有关影响食品安全的潜在紧急情况和事故,要求组织应识别潜在事故(件)和紧急情况,组织应策划应急准备和响应措施,并保证实施这些措施所需要的资源和程序。 7) 建立可追溯性系统和对不安全产品实施撤回机制。 ISO22000标准提出了对不安全产品采取撤回要求,充分体现了现代食品安全的管理理念。要求组织建立从原料供方到直接分销商的可追溯性系统,确保交付后的不安全终产品,利用可追溯性系统,能够及时、完全地撤回,尽可能降低和消除不安全产品对消费者的伤害。
ISO 22000国际标准规定的要求的食品安全管理体系,包括以下元素: 互动交流 系统管理 前提方案 HACCP原则 上述元素已经进行了许多科学家的批判性评论沿着食物链的沟通是必不可少的,以确保所有相关的食品安全危害,并确定有足够的控制在每在食品链的一步,这意味着食品链中的上游和下游组织之间的沟通。沟通与客户及供应商确定的危害及控制措施将有助于澄清与客户和供应商的要求。 在食品链中组织的角色和地位的识别是必不可少的,以确保整个供应链的有效的互动沟通,以提供给最终消费者的食品安全。 食品安全系统的最有效成立的,更新和经营范围内的结构化系统和纳入的整体经营管理活动的组织,这提供了最大利益的组织和有关方面HAS BEEN对齐与ISO 22000 ISO 9个万和之一在为了提高这两个标准的相容性。 ISO 22000可以独立于其他管理体系标准,或集成与现有管理体系的要求。 ISO 22000整合的危害分析和关键控制点(HACCP)系统和应用程序的步骤由食品法典委员会开发的原则。通过的可审计的要求,它结合了HACCP计划与前提方案,危害分析是一个有效的关键进行危害分析食品安全管理体系,协助组织建立一个有效的控制措施组合所需要的知识。ISO 22000要求的所有危害进行合理预计将出现在食品链中,包括危害可能与所使用的工艺和设备的类型,识别和评估,因此,它提供的方法来确定和记录为什么某些确定的危害需要控制一个特定的组织,为什么别人不用。 在危害分析,组织确定的战略使用,以确保危险控制计划相结合的前提和HACCP计划。 ISO正在开发更多的相关的ISO 22000标准,这些标准将被称为ISO 22000系列标准在现阶段,下列标准ISO 22000系列标准: ISO 22000 - 食品安全管理体系 - 食品链中任何组织的要求。 ISO 22001 - ISO 9001:2000的应用指南食品和饮料业(代替:ISO 15161:2001)。 ISO / TS 22002 - 食品安全 - 第1部分:食品制造业的前提方案 ISO TS 22003 - 食品安全管理体系的食品安全管理体系审核和认证的机构。 ISO TS 22004 - 食品安全管理体系 - ISO 22000:2005的应用指南。 ISO 22005 - 在饲料和食品链的可追溯性 - 系统的设计与实施的通用原则和基本要求。 ISO 22006 - 质量管理体系 - ISO9001:2000认证的作物生产上的应用指南。 也可用于ISO 22000食品安全体系认证(FSSC)计划FS22000,FS22000是一个全球食品安全倡议( GFSI )批准的计划 与ISO 9001相比,该标准是一个更比一个原理为基础的程序指引导向1。除了这个,ISO 22000是哪一个可以被紧密注册成立的任何类型的加工食品营销的产业,具体的风险管理系统, ISO 9001质量管理体系的,具体的两个“标准”的异同可以发现 标准引用: 1 范围 本标准规定了食品链中食品安全管理体系的要求,当组织需要证实其有能力控制食品安全危害,以稳定地提供安全的终产品。 本标准适用于食品链中的任何组织,无论组织规模大小,利用此系统能够持续提供安全产品。 本标准明确其要求,使组织能够: a)策划、设计、实施、运行、保持和更新旨在提供终产品的食品安全管理体系,确保这些产品按预期用途食用时,对消费者是安全的; b)证实其符合与食品安全有关的适用和规定的要求; c)评价和评估顾客要求,并证实其符合双方协定且与食品安全有关的顾客要求,以此提高顾客的满意度; d)与供应商、顾客及食品链中其他相关方就食品安全问题进行有效沟通; e)确保符合其声明的食品安全方针; f)证实符合其他相关方的要求; g)寻求由外部组织进行的认证或注册,也可以自我评价或声明与本国际标准的符合程度。 本标注的所有要求都是通用的,旨在适用于所有在食品链中期望设计和实施有效的食品安全管理体系的组织,无论该组织类型、规模和所提供的产品如何。这包括直接或间接介入食品链中一个或多个环节的组织。直接介入的组织应包括但不限于饲料加工者,农作物种植者,辅料生产者,食品生产者,零售商,食品服务商,配餐服务,提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织,间接介入食品链的组织应包括但不限于设备、清洁剂、包装材料以及其他食品接触材料的供应商。 本国际标准允许组织,如小型和(或)欠发达的组织(小型农场、小型包装分销商、小型零售商及食品服务商)实施外部制定的控制措施。 注:ISO/TS2204提供了本国际标准的实施指南。 规范性引用文件 下列引用文件对应用本标准是不可缺少的。对于标明日期的引用文件,仅采用引用的版本;对于未标明日期的文件,应采用所引用文件的最新版本(包括任何修正)。 ISO9000:2000 质量管理体系——基础和术语
随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高,人们越来越关注食品的安全问题;要求生产、操作和供应食品的组织,证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。顾客的期望、社会的责任,使食品生产、操作和供应的组织逐渐认识到,应当有标准来指导操作、保障、评价食品安全管理,这种对标准的呼唤,促使ISO22000:2005食品安全管理体系要求标准的产生。 ISO22000:2005标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准,又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。 ISO22000:2005表达了食品安全管理中的共性要求,而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。该标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的组织,无论其规模、类型和其所提供的产品。它适用于农产品生产厂商,动物饲料生产厂商,食品生产厂商,批发商和零售商。它也适用于与食品有关的设备供应厂商,物流供应商,包装材料供应厂商,农业化学品和食品添加剂供应厂商,涉及食品的服务供应商和餐厅。 ISO22000:2005采用了ISO9000标准体系结构,将HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point,危害分析和临界控制点)原理作为方法应用于整个体系;明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心,并将国际食品法典委员会(CAC)所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入;同时将HACCP计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。本标准可以与其他管理标准相整合,如质量管理体系标准和环境管理体系标准等。 众所周知,从20世纪50年代后期,为了给宇航员提供安全食品,美国宇航局(NASA)和食品生产企业PILLSBURY共同开发HACCP,到20世纪后期,HACCP已经得到持续发展。HACCP系统已经从最初的三个原理(危害识别、确定关键控制点和控制任何危害、建立监视系统)拓展为五大步骤和七大原理,这五大步骤是:建立HACCP小组,描述产品及其销售特性,描述产品预期用途及产品用户,绘制过程流程图,验证过程流程图;七大原理是:对危害进行分析,确定关键控制点(CCP),建立关键限值,建立关键控制点的监视体系,当监视体系显示某个关键控制点失控时确立应当采取的纠正措施,建立验证程序以确认HACCP体系运行的有效性,建立文件化的体系。 进入21世纪,世界范围内消费者都要求安全和健康的食品,食品加工企业因此不得不贯彻食品安全管理体系,以确保生产和销售安全食品。为了帮助这些食品加工企业去满足市场的需求,同时,也为了证实这些企业已经建立和实施了食品安全管理体系,从而有能力提供安全食品,开发一个可用于审核的标准成为了一种强烈需求。另外,由于贸易的国际化和全球化,基于HACCP原理,开发一个国际标准也成为各国食品行业的强烈需求。 ISO/CD22000:200X的基本框架 ISO22000:200X标准的开发主要是要达到目标: -符合CAC的HACCP原理; -协调自愿性的国际标准; -提供一个用于审核的标准; -构架与ISO9001:2000和ISO14001:1996相一致; -提供一个关于HACCP概念的国际交流平台。 因此,ISO22000:200X不仅仅是通常意义上的食品加工规则和法规要求,而是寻求一个更为集中、一致和整合的食品安全体系,为构筑一个食品安全管理体系提供一个框架,并将其与其他管理活动相整合,如质量管理体系和环境管理体系等。 ISO22000:200X是按照ISO9001:2000的框架构筑的,同时,它也覆盖了CAC关于HACCP的全部要求,并为“先决条件”概念制定了“支持性安全措施”(SSM)的定义。ISO22000:200X将SSM定义为“特定的控制措施”,而不是影响食品安全的“关键控制措施”,它通过防止、消除和减少危害产生的可能性来达到控制目的。依据企业类型和食品链的不同阶段,SSM可被以下活动所替代,如:良好操作规范(GMP)、先决方案、良好农业规范(GAP)、良好卫生规范(GHP)、良好分销规范(GDP)和良好兽医规范(GVP)。ISO22000:200X将要求食品企业建立、保持、监视和审核SSM的有效性。
(1) 可以与贸易伙伴进行有组织的、有针对性的沟通; (2) 在组织内部及食品链中实现资源利用最优化; (3) 改善文献资源管理; (4) 加强计划性,减少过程后的检验; (5) 更加有效和动态的进行食品安全风险控制; (6) 所有的控制措施都将进行风险分析; (7) 对必备方案进行系统化管理; (8) 由于关注最终结果,该标准适用范围广泛; (9) 可以作为决策的有效依据; (10) 充分提高勤奋度; (11) 聚焦于对必要的问题的控制; (12) 通过减少冗余的系统审计而节约资源。
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