第二次世界大战后,随着世界各国经济的相互合作和交流,对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致,给国际贸易带来了障碍,质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需求。
国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC176),负责制定质量管理和质量保证标准。1986年,ISO发布了ISO8402《质量-术语》标准,1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准-选择和使用指南》、ISO9001《质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系-生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系-最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素-指南》等6项标准,通称为ISO9000系列标准。
ISO9000系列标准的颁布,使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9000族标准的基础上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验,统一了质量管理和质量保证的术语和概念,并对推动组织的质量管理,实现组织的质量目标,消除贸易壁垒,提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响,得到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止,它已被全世界一百五十多个国家和地区等同采用为国家标准,并广泛用于工业、经济和政府的管理领域,有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度,世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也 在广泛范围内得以建立和实施。
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。
ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”, 1906年在英国伦敦成立,是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。"
ISO 现有117个成员,包括117个国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员,由秘书长领导。
为了使1987版的ISO9000系列标准更加协调和完善,ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订,提出了《90年代国际质量标准的实施策略》(国际通称《2000年展望》),其目标是:“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准;为了提高组织的运作能力,提供有效的方法;增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展;使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地。”按此目标,标准分两阶段修改。.第一阶段修改称之为“有限修改”,即1994版的ISO9000标准。第二阶段修改是在总统结构和技术内容上作较大的全新修改,即2000版ISO9000族标准。 之后还进行了版本的统一,即2008版的ISO9000族标准,经过多年的实践,2008版已经不适应当下的质量管理需求,所以前年又进行了版本的更新,也就是目前最新版的2018版ISO9000族标准,这就是ISO9001的由来背景。
质量体系认证是指第三方(社会上的认证机构)对供方的质量体系进行审核、评定和注册活动,其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明供方的质量体系符合某种质量保证标准,对供方的质量保证能力给予独立的证实。质量体系认证在国际上亦称为企业认证,质量体系注册,质量体系评审,质量体系审核等。在我国,质量体系认证指由国家技术监督局认可并授权的认证机构依据国家"质量管理和质量保证"系列标准,对申请认证的单位进行审核确认,并以注册及颁发认证证书的形式,证明其质量体系和质量保证能力符合要求。《中华人民共和国产品质量法》在第二章第九条中对认证的管理、认证的方式以及认证的对象等给予原则性的规定,并明确了质量体系认证是国家产品质量监督管理的宏观调控手段之一。